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? **新版GMP規范的亮點 導讀:98版GMP與WHO和其他先進地區的GMP相比,在標準水平上還有差距;其條款內容過于原則,指導性和可操作性不強;特別是在軟件管理方面不夠全面和具體;缺乏完整的質量管理體系要求;在實際工作中,重硬件,輕軟件;與藥品注冊管理、藥品不良反應監測、藥品稽查等相關監督工作聯系不夠,難以在日常監管工作中形成合力。 地區**自1998年8月19日成立以來,
? 浮游菌采樣器廠家**/醫藥企業潔凈區浮游菌的測試方法 1方法提要 本方法采用計數濃度法,即通過收集懸游在空氣中的生物性粒子于專門的培養基,經若干時間,在適宜的生長條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數,從而判定潔凈環境內單位體積空氣中的活微生物數,以此來評定潔凈室(區)的潔凈度. 2所用的儀器、設備和培養基(略) 3浮游菌采樣器 一般采用狹縫式采樣器或離心式采樣器。 3.3離心式采樣器的
? 生物安全柜的檢測內容和方法 在安裝時以及以后每隔一定時間,要由有資質的**人員按照規定對每一臺生物安全柜的整體運行性能進行生物的和物理的認證,以檢查其是否符合地區及國際的性能標準。生物安全柜的檢測主要包括物理學檢測喝生物學檢測兩個方面,其中: 安全柜防護效果的物理學評估應該包括: ①.?????? 安全柜的整體、HEPA過濾
? *過濾器和低泄漏送風系統節能潛力不容忽視 ? 在通風系統中,空氣過濾器被認為會損耗風機的能量。根據歐洲過濾器標準,使用*的空氣過濾器,可以降低壓力損失,從而提高能效。 建筑物中,風管系統是一個運輸系統,它將處理過的空氣運送到目的地。它的關鍵所在就是把所有的空氣送達目的地/出風口而沒有損失,即泄漏。 空氣過濾器 在歐洲,幾乎所有的空氣都是通過通風系統輸送的,因此空氣過濾器
公司名: 蘇州舒靜儀器自控設備有限公司
聯系人: 吳錦**
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