口罩**各國檢測標準和認證要求解析

時間：2020-02-26

作者：航天檢測技術（深圳）有限公司

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詞條說明
一次性醫用口罩CE認證EN14683標準
EN14683標準規定了醫用口罩的構造，設計，性能要求和測試方法，目的是限制在外科手術過程中以及其他具有類似要求的醫療環境中，傳染病從工作人員向患者的傳染。具有一定微生物阻隔的醫用口罩也可有效減少無癥狀患者或具有臨床癥狀的患者從鼻和口中細菌病毒的傳播。下面我們就來看看醫用口罩CE認證EN14683標準辦理。EN 14683檢測項目和測試要求：1、材料和結構要求醫用口罩是一種醫療器械，通常由放置，粘
哪些產品需要做CE認證？
1. 低電壓指令（LVD；Low voltage directive；2014/35/EU）說明：主要針對交流50V—1000V，直流75V—1500V的電子電氣產品 2. 電磁兼容性指令（EMC；Electromagnetic compatibility；2014/30/EU）說明：主要針對內有電路板，能產生電磁騷擾的電子電氣產品 3. 機械指令（MD；Machinery Directiv
CCC認證是什么？3C認證辦理流程需要準備什么資料？
一、向*認證機構提交意向申請書，應包括如下內容：申請人信息，制造商信息，如：名稱、地址、聯系人、聯系方式等；生產廠信息（包括質量體系的狀況和體系獲證情況等）；產品名稱、型號、規格、商標等；產品說明書、使用維修手冊、產品總裝圖、工作（電氣）原理圖、線路圖、部件配置圖、產品安全性能檢驗報告、安全關鍵件一覽表等。二、若申請的產品是電工產品，需做電磁兼容型式試驗，還需補充提供下述技術資料：
申請美國EUA需要什么資料怎么做
1. 現在有針對中國KN95型口罩的EUA申請，FDA在短期內快速審核口罩的資料，并在上公布獲得EUA授權的企業和產品型號，相當于發一個簡易臨時的合格證替代NIOSH認證。 2. 目前在FDA注冊口罩的企業起碼成千上萬家，而通過這個EUA授權的中國企業（截止到2020-4-9）只有8家，其中還包括3M,閩臺的企業等等。后續可能會有一些客戶要求辦理這個EUA。3. 范圍是中國生產的一次性防護型口罩，