口罩和防護服按照新法規MDR做CE需要提供哪些文件？

時間：2020-03-17

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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MDRCE認證是什么，MDD指令的CE證書可以用多久？
過渡期結束后，不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規將全面強制實施2019年2月醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）較終提案發布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規新法規將取代：醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC醫療器械法規(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫療
MDRCE認證和臨床評估報告是什么
MDRCE認證CE中的MDR（EU 2017/45)是什么？我公司可以幫助您整理并建立高質量的CE技術文件評估產品和已有技術文件的情況，識別存在的差距；確認產品應符合的標準，并指導制造商安排相關的測試、確認；根據制造商的具體情況，溝通并完成風險管理報告；評估制造商的臨床資料，編寫臨床評價報告；編寫CE技術文件或設計文檔；若需要，可以提供后續的法規較新服務。CE技術文件是歐盟醫療器械指令中很重要的一
歐盟授權代表和歐盟注冊有什么關系
歐盟授權代表和歐盟注冊號碼是什么？對歐盟境外的醫療器械制造商來說，無論產品是哪個類別，都需要*一個歐盟境內的授權代表，作為其在歐盟的一個法律實體。歐盟授權代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經濟區EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求
FDA510K和FDA注冊有什么關系
今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評估與研究中心發布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標準，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當的安全性和有效性。對該指南文件進行研究探討，有助于我們借鑒****經驗和工作方式，提高我國醫療器械的審評效率，