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俄羅斯為醫療器械公司提供了一個潛在的有利可圖的市場。然而,注冊過程可能是一個挑戰。與大多數國家不同的是,俄羅斯仍然依賴國內測試和臨床數據來批準醫療設備,即使該設備已經在其他主要市場銷售(也就是說在別的國家賣的再多也得重新做測試)。俄羅斯的醫療設備是怎樣分類的?進入俄羅斯醫療設備市場的第一步是對你的醫療設備進行分類。根據Order 4n、Order 557n和GOST 51609-2000修訂,確定
為什么要做EAC認證在成立海關聯盟之前俄哈白三國都有自己獨立的強制性認證制度,因為他們的認證都是漁鷗各國的國家標準局管理,俄語簡稱GOST,所以EAC認證的前身是各國GOST認證,比如俄羅斯叫GOST-R人活著(R代表俄羅斯),白俄羅斯叫GOST-B認證(B代表Belarus),哈薩克斯坦叫GOST-K認證(K代表Kazakhstan)。三國統一認證為EAC之后,因為管制的產品太多,認證需求變得很
俄羅斯已經批準了新的國家標準:GOST R 70610-2022用于免疫生物學生產的雞孵化蛋技術條件"。該標準將使獲得疫苗生產所需的原材料成為可能。這就是俄羅斯國內制藥業解決獨立于外國成分的問題的方式。在全球范圍內,類似的標準被稱為"清潔雞蛋",即用于制藥行業孵化胚胎的雞蛋,用于生產疫苗,例如,用于預防流感。這種疫苗有特殊要求。為了生產這些疫苗,雞被特別挑選并被置于特殊的"保留地"。在那里,生物安
符合海關聯盟技術法規的證書(也稱為CU-TR證書或EAC證書)是確認產品符合海關聯盟要求的文件。CU-TR/EAC證書在EAEU境內有效。為了申請EAC認證服務,只有在通過海關聯盟技術法規要求范圍內的產品強制認證后,才會頒發海關聯盟CU-TR合格證書或符合性聲明。海關聯盟不提供獲得海關聯盟的自愿證書。海關聯盟CU-TR合格證書在實踐中以統一格式頒發。在《海關聯盟技術法規》生效前,GOST認證是根據
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