生物醫藥企業潔凈服洗滌使用現狀

時間：2023-03-30

作者：上海臨濟實業有限公司

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詞條說明
生物醫藥企業正確的處理潔凈服
對于生物醫藥企業來說，不符合cGMP規范的潔凈服洗滌流程產生多種潛在污染物的風險，如懸浮顆粒、化學物、靜電、微生物等，這對于潔凈區的生產風險防控來說是一個嚴重的挑戰；目前大部分的生物醫藥企業選擇自己建設洗衣房來處理潔凈服以及無菌工作服，存在著較大的隱患，各級藥監部門歷次的檢查中頻繁的發現由于潔凈工作服的使用錯誤導致潔凈室的空氣污染，較終影響生物醫藥企業的正常生產，可以說潔凈服的正確使用是一件很小但
潔凈服的性能評價
由于潔凈服是用來"包裹"操作人員的，那么潔凈服的材質(布料)和縫合部位的密封性就非常重要。在潔凈服多次清洗或后這些縫合部位及材質本身的緊密性就會變差，所以要控制重復清洗和次數，避免潔凈服的完好性”失效”，企業可以根據衣著的材質設定合理的重復清洗和次數，重復清洗和的次數應經過驗證，同時在清洗后或前仔細檢查潔凈服的完好性，可以有效防止此類問題。評價用于潔凈室的織物可能包括如下測試：（1）潔凈度和除塵度
手術行為管理系統提升手術無菌規范水平
手術室無菌技術行為規范：是指在執行醫療、護理技術過程中、防止一切微生物侵入機體和保持無菌物品及無菌區域不被污染的操作技術和管理方法，潔凈手術室采用現代空氣潔凈技術，為手術部位提供了潔凈的環境；人體是手術環境中的主要污染源，人員引起的污染占潔凈室污染的80%，手術設備儀器和工具占15%，潔凈室本身和過濾器缺陷占5%，因此進入手術室必須遵守手術室的著裝要求，并嚴格規范無菌操作，防止術后感染的發生；手術
潔凈室污染的5個主要原因
? ? ? ? 對一些容易被微粒污染影響的行業來說潔凈室非常重要，比如生物醫藥，微電子，食品生產等行業都是需要在無菌的潔凈室環境中進行生產的；潔凈室環境對于生產的作用很明顯，但是確保空氣中的顆粒污染物在潔凈室可接受標準以下說起來比做起來容易。對于可接受的標準不同的潔凈室會有不同的要求，比如ISO 3級潔凈室比ISO 7級潔凈室的要求較高，盡管如此，同樣的凈化