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詞條說明
探索性試驗的給方案給藥方案的選擇是根據(jù)適應(yīng)證特點,并結(jié)合前期研究結(jié)果,判斷給方法是否科學(xué)合理,充分?jǐn)?shù)據(jù)優(yōu)良。如在的探索性試驗中,Ⅰ期試驗根據(jù)非臨床,包括體外代動力學(xué)/藥效學(xué)、譜、活性、優(yōu)良小抑菌濃度分布、殺菌模式、動物藥代動力學(xué)、組織分布,以及健康人藥代動力學(xué)作為臨床劑量選擇參考,比較不同給藥方案對目標(biāo)病原菌達(dá)到靶值的概率,Ⅱ期試驗在目標(biāo)人群中建立藥代動力學(xué)/藥效學(xué)模型,比較不同給藥方案組合的達(dá)標(biāo)
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