【醫(yī)療器械備案申請】二類醫(yī)療器械備案憑證申請注意細節(jié)

時間：2021-09-26

作者：萬企盛祥（北京）財務顧問有限公司

詞條
詞條說明
醫(yī)療器械備案申請需要什么材料
醫(yī)療器械備案申請需要什么材料根據(jù)*新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(**令650號)及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理專規(guī)范》，首先我們要屬明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，那么醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案及申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證
【醫(yī)療器械備案申請】二類醫(yī)療器械備案憑證申請注意細節(jié)
涉及到醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售的，全國各地都非常嚴格，因為畢竟是關系到民生健康*問題，不容忽視，各個環(huán)節(jié)都把控的很嚴。首先：經(jīng)營銷售一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，不需要辦理備案或者審批，直接可以在執(zhí)照上添加范圍，直接經(jīng)營。其次：經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品實行備案制，普通產(chǎn)品要求有45平實際地址，1名大專以上醫(yī)學相關人員，準備好自己的產(chǎn)品注冊證，就可以開始申請備案了，備案的時間在一周內(nèi)左右，較快的是當天就能辦好，需要先
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