FDA注冊分類及注冊流程

時間：2022-09-21作者：上海沙格醫療科技有限公司廣州分公司瀏覽：148

專注于等

• 詞條

  詞條說明

• 盟授權代表-醫療器械CE認證歐盟授權代表服務

  什么是歐盟注冊？?歐盟注冊，是指醫療器械在入境上市前，在歐盟成員國的主管當局進行注冊。注冊包括經濟運營商（制造商、授權代表或進口商）注冊和器械注冊。??哪些人需要歐盟注冊？?依據MDR（EU 2017/745）法規第31條規定，醫療器械制造商、授權代表和進口商需要在歐盟成員國的主管當局進行注冊后，方可入境上市。制造商可以自己直接注冊也可以通過其授權代表來進行

• 歐盟CE證書主要分為哪些？

  1. 帶有公告號（NB）的證書，這個為歐盟直屬公告機構頒發的證書，更具權威性，公告機構每年都會受到歐盟的審查，每年還會給歐盟總部和所屬的國家繳納一筆費用，所以這個證書相對而言價格更高，一般來說適用于長期出口的企業。2. 非公告機構證書，CE認證只是產品的安全認證，并未對產品質量進行認證，所以國內有資質的認證機構也可以頒發CE認證證書，這種證書適合于不經常出口的小企業或者沒有出口需求僅做品牌推廣的企

• FDA注冊分類及注冊流程

  FDA介紹美國食品和藥品管理處(Food and Drug Administration)通稱FDA，FDA 是美國政府部門在身心健康與人們服務中心 (DHHS) 和公共性國家衛生部 (PHS) 中開設的執行器之一。做為一家創新管理組織，FDA 的崗位職責是保證美國該國生產制造或進口的食品、護膚品、藥品、生物制劑、醫療器械和放射性產品的安全性。它是最開始以保障顧客為關鍵職責的聯邦政府組織之一。 根

• FDA認證后有哪些好處？

  FDA在美國乃至世界上都有很大的影響力，FDA有“美國人健康守護神”之稱。申報的產品需要經過對人體使用產品后143個關鍵檢測點位作監測，對2-3萬人持續3-7年的監測，全部都合格通過的產品，才予以核發FDA認證。因此FDA認證被世界衛生組織認定為最高食品安全標準。是國際廠商追求的最高榮譽和保證。FDA國際自由銷售許可證不僅是美國FDA認證中最高級別的認證，而且是世貿組織（WTO）核定有關食品、藥品