認證輔導|原料藥廠家需承諾按照GMP規范生產及接受現場審查

時間：2023-01-05

作者：深圳市肯達信企業管理顧問有限公司

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食品FDA認證咨詢|企業需先取得鄧白氏編碼后再操作FDA注冊
FDA食品企業注冊輔導|出口美國食品相關注冊提供DUNS從2022年7月24日開始，美國食品藥品監督管理局將結束其允許實體識別代碼“UNK”（未知）代替外國供應商驗證計劃進口商在條目表格上的 DUNS 編號的政策。根據 FSVP，人類和動物食品的進口商必須確保在向 CBP 備案時，以電子方式為進口食品的每個入口行提供 FDA 認可的用于進口商識別的一設施標識符，目前只有DUNS號被FDA認可。由
RMS認證輔導輕微不符合項未按時關閉則會升級重大NCR
A1。供應鏈A1.1所有經認證的組織應符合以下文件的要求。全部可以在責任網站.A1.1.1 CCS-101內容聲明標準（CCS）-內容聲明標準（CCS）為一種監管鏈標準，為公司提供一種工具來驗在較終產品中輸入材料。它要求沿供應鏈的每個組織鏈采取足夠的步驟，以確保輸入的完整性和標識性保存材料。A1.1.2 RAF-301b RMS標志使用和索賠指南-本文件描述了與RMS相關的通信語言和設計要求。A1
BSCI認證咨詢-RSP授予BSCI參與者以下八項權利
1.1. BSCI參與者及其商業伙伴的關系一家公司可直接或間接加入BSCI：?直接加入：該公司成為歐洲對外貿易協會會員，并在會員聲明中簽署認可BSCI行為守則成為BSCI 參與者。?間接加入：該公司是一位或多位BSCI 參與者的重要商業伙伴。該公司：■ 具備或不具備生產工作環境■ 同意遵守BSCI行為守則和其相關的商業伙伴實施條款，至于哪一份**實施條款則視乎是否需要接受BSCI體系的審核監控
日本PMDA認證咨詢|II類以上器械需獲批注冊后才可投放市場銷售
醫療器械必須要由其市場授權人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊其產品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經過PMDA的審核和批準。Cla