ISO13485驗廠咨詢|依據(jù)文件化進行設計與開發(fā)確認保證滿足規(guī)定要求與預用途

時間：2023-03-13作者：深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司瀏覽：121

深圳市肯達信企業(yè)管理顧問有限公司專注于ISO體系認證,客戶驗廠等

• 詞條

  詞條說明

• 日本PMDA認證咨詢|II類以上器械需獲批注冊后才可投放市場銷售

  醫(yī)療器械必須要由其市場授權(quán)人MAH 或DMAH （Marketing Authorization Holder or Designated Marketing Authorization Holder）通過以下程序去注冊其產(chǎn)品。Class I 器械 - 上市前提交Todokede I類器械上市前必須由其MAH或DMAH像PMDA提交一份上市前提交文件，這份文件不需要經(jīng)過PMDA的審核和批準。Cla

• RESY注冊輔導|定期進行年度更新保證證書長期有效

  德國RESY環(huán)保回收再生系統(tǒng)標志（Recycle System） 1991年7月2日，由德國瓦楞紙工業(yè)總會、包裝及瓦楞紙聯(lián)盟及貴重原料再生公司聯(lián)盟共同決議，建立再生系統(tǒng)回收制度，創(chuàng)設在生系統(tǒng)公司（RESY Gmbh），并于1991年12月1日開始提供銷售業(yè)界一套以回收及再生紙類、瓦楞紙類等的運輸包裝及二次包裝廢棄物廢棄物的再生系統(tǒng)，稱為「RESY」（Recycle System）回收系統(tǒng)。 再生系

• MDFS認證注冊|II類以上器械制造商需進行KGMP審核并獲證

  產(chǎn)品測試與臨床試驗需要注冊的產(chǎn)品樣品可直接寄到韓國實驗室測試，或在具有韓國相應資質(zhì)的國內(nèi)實驗室進行測試，提供合格的。MFDS*了15家測試實驗室，5家生物學評價實驗室以及166家臨床試驗的**醫(yī)院。體系考核出口到韓國的II,III,IV類制造商都需要符合KGMP(Korean Good Manufacturing Practice)的要求，KGMP的要求與ISO 13485相類似。KGM是頒發(fā)給

• BSCI認證咨詢|通過工人培訓情況驗證企業(yè)技能教育水平方式

  二、是否有充分證據(jù)表明工資水平反映出工人的技能和教育水平？**會議：審核員必須理解生產(chǎn)線中的不同技能需求（按行業(yè)）。**會議是確立生產(chǎn)車間工作的相關(guān)技能標準要求的機會。為了收集更多信息，審核員也將跟下列人士進行面談：?生產(chǎn)線管理人員?質(zhì)量管理?*工人技能可通過教育和經(jīng)驗等方式獲得。審核員必須考慮工人的技能，即使工人未能通過官方文憑加以證明。有效性：為了核實被審核方（