詞條
詞條說(shuō)明
Eurasian Union medical devices registration
在歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟境內(nèi),醫(yī)療器械的注冊(cè)按照歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟2016年2月12日第第46號(hào)決定批準(zhǔn)的《醫(yī)療器械質(zhì)量和效率安全注冊(cè)和審查規(guī)則》規(guī)定的方式進(jìn)行。制定基本概念、標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和注冊(cè)條款要求。適用范圍根據(jù)2014年12月23日歐亞經(jīng)濟(jì)聯(lián)盟EAEU境內(nèi)醫(yī)療產(chǎn)品流通共同原則和規(guī)則協(xié)議,所有單獨(dú)或相互組合用于醫(yī)療目的的工具、設(shè)備、器械、材料和其他產(chǎn)品均視為醫(yī)療器械。這同樣適用于這些產(chǎn)品的預(yù)期用途所需的所有用品
重新申請(qǐng)計(jì)量PAC證書(shū)如何準(zhǔn)備資料
PAC證書(shū)(計(jì)量設(shè)備類型批準(zhǔn)證書(shū))在俄羅斯主要適用于那些被定義為“計(jì)量設(shè)備”的產(chǎn)品,這些產(chǎn)品需要符合特定的技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。重新申請(qǐng)PAC證書(shū)時(shí),應(yīng)準(zhǔn)備以下材料和步驟:1.正式申請(qǐng)函:向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交書(shū)面申請(qǐng),說(shuō)明您希望重新申請(qǐng)PAC證書(shū)的意愿和原因。2.整改報(bào)告:詳細(xì)描述導(dǎo)致PAC證書(shū)暫停或撤銷的原因,以及企業(yè)已經(jīng)采取的整改措施和取得的成效。3.相關(guān)證明文件:提供任何可以證明整改措施已實(shí)施的文件,如
醫(yī)療器械注冊(cè)證有哪些辦理?xiàng)l件1、申報(bào)注冊(cè)醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品已經(jīng)列入《總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告》(2017年第104號(hào))的附件《醫(yī)療器械分類目錄》,且管理類別為第二類。(注:對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)后,申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。)2、
汽車電子俄羅斯EAC認(rèn)證是進(jìn)入俄羅斯市場(chǎng)的必要環(huán)節(jié)之一,對(duì)于想要將產(chǎn)品銷售至俄羅斯的汽車電子企業(yè)來(lái)說(shuō),了解并掌握相關(guān)認(rèn)證指南是至關(guān)重要的。本文將為大家介紹汽車電子俄羅斯EAC認(rèn)證的認(rèn)證流程、認(rèn)證法規(guī)以及認(rèn)證周期,同時(shí)為大家提供專業(yè)知識(shí)、細(xì)節(jié)和指導(dǎo),幫助企業(yè)順利通過(guò)認(rèn)證。汽車電子俄羅斯EAC認(rèn)證流程了解認(rèn)證范圍在進(jìn)行汽車電子俄羅斯EAC認(rèn)證前,首先需要了解認(rèn)證的范圍和涵蓋的產(chǎn)品類別。汽車電子產(chǎn)品涉及
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