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詞條說明
醫(yī)療器械申請(qǐng)服務(wù)的利與弊從事醫(yī)療器械行業(yè)的人都知道,二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要辦理備案憑證。這個(gè)過程中,不少企業(yè)會(huì)選擇專業(yè)的申請(qǐng)服務(wù)機(jī)構(gòu)。申請(qǐng)服務(wù)確實(shí)能解決很多實(shí)際問題,但也存在一些需要注意的地方。專業(yè)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)較大的優(yōu)勢(shì)在于熟悉整個(gè)備案流程。從準(zhǔn)備材料到現(xiàn)場(chǎng)核查,每個(gè)環(huán)節(jié)都有專人跟進(jìn)。他們清楚藥監(jiān)部門的具體要求,能夠幫助企業(yè)避免因材料不全或不符合規(guī)范導(dǎo)致的反復(fù)修改。特別是對(duì)不熟悉法規(guī)的新企業(yè)來說,這種專
醫(yī)療器械許可證辦理的常見誤區(qū)與避坑指南從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)都知道,辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是開展業(yè)務(wù)的*條件。許多企業(yè)為了節(jié)省時(shí)間成本,往往會(huì)選擇中介服務(wù)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)?jiān)S可證。但在實(shí)際操作中,由于對(duì)政策理解不深,很容易陷入一些誤區(qū)。場(chǎng)地要求是辦理過程中較容易出現(xiàn)問題的環(huán)節(jié)。根據(jù)現(xiàn)行規(guī)定,經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械必須具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。不少企業(yè)誤以為隨便租個(gè)辦公室就能滿足條件,實(shí)際上監(jiān)管部
進(jìn)出口權(quán)辦理:企業(yè)走向**市場(chǎng)的通行證進(jìn)出口權(quán)是企業(yè)開展**貿(mào)易的*資質(zhì),它如同企業(yè)的"**身份證",沒有這張通行證,企業(yè)就無法合法地進(jìn)行跨境貿(mào)易活動(dòng)。對(duì)于初次涉足外貿(mào)領(lǐng)域的企業(yè)而言,了解進(jìn)出口權(quán)的辦理流程和注意事項(xiàng)至關(guān)重要。 進(jìn)出口權(quán)的基本概念進(jìn)出口權(quán)是指企業(yè)依法**的從事進(jìn)出口貿(mào)易的資格和權(quán)利。擁有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)可以直接與國(guó)外客戶簽訂合同、辦理報(bào)關(guān)、收付外匯等業(yè)務(wù),不再需要通過外貿(mào)公司代理
醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理全攻略:關(guān)鍵流程與注意事項(xiàng)對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)而言,產(chǎn)品注冊(cè)證是進(jìn)入市場(chǎng)的通行證。二類醫(yī)療器械作為風(fēng)險(xiǎn)程度中等的產(chǎn)品,其注冊(cè)流程既不像一類產(chǎn)品那樣簡(jiǎn)單備案,也不像三類產(chǎn)品那樣復(fù)雜嚴(yán)格,但同樣需要企業(yè)做好充分準(zhǔn)備。二類醫(yī)療器械注冊(cè)的**在于技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)。企業(yè)需要提交完整的產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評(píng)價(jià)資料、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等全套技術(shù)文件。其中,產(chǎn)品技術(shù)要求必須符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),臨床評(píng)價(jià)可以采用
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