企業經營一類和二類醫療器械的不同挑戰

時間：2025-08-26

作者：深圳長順企業管理有限公司

18823385959

詞條
詞條說明
從產品風險看一類與二類醫療器械的不同
創可貼作為一類醫療器械，產品風險較低。其主要由接觸創面的吸水層、基帶、隔離層組成，用于小創傷、擦傷等淺表性小傷口的護理。正常使用情況下，基本不會對人體造成不良影響，即使偶爾出現過敏等輕微反應，也易于處理。生產過程中，對原材料的安全性和產品基本的粘貼性能、吸水性進行控制即可。二類醫療器械中的輸液泵，產品風險相對較高。它用于精確控制輸液速度和輸液量，直接關乎患者的**效果和安全。若輸液泵出現流速不準確
企業經營一類和二類醫療器械的不同挑戰
以普通聽診器（一類醫療器械）和心電圖機（二類醫療器械）對比，能清晰看出產品特性的差異。普通聽診器結構簡單，由耳塞、探頭、導音管組成，無源器械，主要用于醫生日常聽診心肺音等。其設計和制造標準相對寬松，只需滿足基本的聲學傳導性能要求，在生產過程中對工藝精度要求不高。心電圖機則是有源醫療器械，結構復雜，包含心電信號采集、放大、處理、顯示等多個系統。用于記錄心臟電活動，為心臟疾病診斷提供關鍵依據。對其產品
二類醫療器械經營備案憑證辦理的變化與案例分析
隨著醫療器械監管政策的較新，第二類醫療器械經營備案憑證辦理在部分環節有所變化。例如，對企業質量負責人的資質要求較加細化，不僅需要具備相關專業學歷，還對工作經驗有了明確規定。某新成立的醫療器械經營企業在政策調整后申請備案，嚴格按照新要求配備了具有多年醫療器械行業質量管理經驗的負責人，并在備案材料中詳細體現其工作履歷與相關業績。雖然備案過程因政策調整有所復雜，但該企業憑借對新政策的準確理解與積極應對，
第二類醫療器械經營備案流程全解析
某連鎖藥店在拓展業務，增加第二類醫療器械零售范圍時，經歷了完整的備案流程。首先，在當地食品藥品監督管理部門*的醫療器械經營許可備案系統注冊企業賬號。隨后，提交除一類醫療器械備案所需部分材料外，還包括詳細的質量管理制度、人員學歷職稱證明等資料。如該藥店提交了執業藥師的相關資質證明，以確保質量管理環節的專業性。經審核和核查，該藥店順利領取了《第二類醫療器械經營備案憑證》，得以合法開展如體溫計、血壓計