IVD臨床試驗代理臨床試驗外包（CRO）

時間：2024-11-08

作者：廣州眾惠醫療技術開發有限公司

詞條
詞條說明
IVD質量體系考核咨詢
服務內容：1、提供體系法規咨詢；2、提供一套符合器械GMP法規和ISO13485標準要求的體系文件（質量手冊、程序文件及三級文件及記錄，含外來文件）3、各級人員的法規培訓和標準培訓（40課時）;4、各種設施設備的驗證培訓；根據甲方實際情況設計甲方的質量管理體系（含質量手冊、程序文件等一級、二級質量文件)。編寫、修訂三級文件包括職責或職位說明書、各種管理制度（規程）、設備操作SOP、作業指導書文件.
醫療器械風險分析
1章指導實施風險分析工作，并起草一整套的醫療器械風險分析記錄及報告2章風險估計2.1?概率估計依據YY/T0316/2016附錄D.3.2對經風險分析得到的每一項危險情況引起的傷害發生概率進行估計。概率估計方法通常為采用歷史數據、利用分析方法或模擬技術預測和專職人員判斷三種方法，對于本風險管理報告覆蓋的產品，主要采用本公司歷史數據和專職人員判斷兩種方法。概率估計的結果見*6章風險評價
注冊外包服務注冊人制度醫療器械注冊人制度器械注冊人制度
服務內容：注冊外包；2、重新注冊外包；3、注冊事項修改外包；4、注冊檢驗外包；5、臨床試驗外包；6、臨床評價外包；7、分析性能評估外包；8、人員法規及標準的培訓外包；9、醫療器械臨床試驗外包；10、體外診斷試劑臨床試驗外包1、頭一次注冊外包；2、重新注冊外包；3、注冊內容修改外包；4、注冊檢驗外包；5、臨床試驗外包；6、臨床評價外包；7、分析性能評估外包；8、人員法規及標準的培訓外包；9、醫療器械
IVD項目咨詢服務
服務內容：商業計劃書的評估、產品技術可行性評估、市場容量評估、技術評估、企業能力評估1、?新廠房建設規模與產品方案構成: （1）建設規模（以申辦體外診斷試劑生產許可證計算）: ?預計建設（或裝修）廠房800平方米，其中包括生產車間約380平潔凈車間、各類倉庫約100平方米，質量檢驗中心約120平方米（含微生物檢測室60平方米），辦公及輔助用房約100平方米。（2）產品方案: &