醫療器械歐盟認證沙格醫療

時間：2025-09-23

作者：上海沙格醫療科技有限公司

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詞條
詞條說明
病床注冊備案
病床注冊備案在現代醫療設備行業中，病床作為基礎且關鍵的醫療設備，其合規性與安全性備受關注。無論是醫療機構還是生產廠商，都必須確保產品符合相關法規要求，才能順利進入市場并投入使用。病床注冊備案作為醫療設備合規化流程中的重要環節，不僅關系到產品的市場準入，較是**患者安全與醫療質量的基礎。病床注冊備案的重要性病床作為一類醫療設備，其設計、制造與使用必須嚴格遵循法規要求。在**范圍內，不同市場對醫療設
什么是fda510k認證？
什么是fda510k認證？所謂的fda510k認證，其實意思很簡單，沒有什么特殊意義，它就是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**的一個法案章節，而這個法案的章節，正好是在美國FD&C Act*510章節，所以很多人習慣性的把他稱作是510k，而且這個是美國食品、藥品和化妝品（FD&C）行動**法案，所以大家又都喜歡叫它做fda510k，這就是所謂的fda510k的
盟授權代表-醫療器械CE認證歐盟授權代表服務
什么是歐盟注冊？?歐盟注冊，是指醫療器械在入境上市前，在歐盟成員國的主管當局進行注冊。注冊包括經濟運營商（制造商、授權代表或進口商）注冊和器械注冊。??哪些人需要歐盟注冊？?依據MDR（EU 2017/745）法規*31條規定，醫療器械制造商、授權代表和進口商需要在歐盟成員國的主管當局進行注冊后，方可入境上市。制造商可以自己直接注冊也可以通過其授權代表來進行
歐盟CE證書主要分為哪些？
1. 帶有公告號（NB）的證書，這個為歐盟直屬公告機構頒發的證書，較具*性，公告機構每年都會受到歐盟的審查，每年還會給歐盟總部和所屬的國家繳納一筆費用，所以這個證書相對而言價格較高，一般來說適用于長期出口的企業。2. 非公告機構證書，CE認證只是產品的安全認證，并未對產品質量進行認證，所以國內有資質的認證機構也可以頒發CE認證證書，這種證書適合于不經常出口的小企業或者沒有出口需求僅做品牌推廣的企