87.0打造藥品制造環境安全指標

時間：2013-01-08作者：蘇州舒靜儀器自控設備有限公司瀏覽：197

蘇州舒靜儀器自控設備有限公司專注于塵埃粒子計數器、數顯風速儀、溫濕度壓差測試儀、浮游細菌采樣器、聲級計、照度計、氣溶膠發生器等

• 詞條

  詞條說明

• 藥品制造環境的控制要求

  ? 藥品制造環境的控制要求? 1、在廠房內提供工藝生產所要求的空氣潔凈度????? 級別，潔凈廠房內空氣中的塵粒和微生物數??????? 應符合規定。??????? 2、潔凈廠房的溫度和相對

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• 102.0生物安全實驗室設備的檢測驗證

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• 潔凈區級別與監測

  ? 潔凈區級別與監測 一潔凈級別的標準 無菌藥品的生產所需的潔凈區可以分為4個級別： A級：高風險操作區，如灌裝區、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區 域及無菌裝配或連接操作的區域，應當用單向流操作臺(罩)維持該區的環境狀態。單向流 系統在其工作區域**均勻送風，風速為0.36-0.54m/s(指導值)。應當有數據證明單向流的狀態并經過驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可