2016年保健食品以提取物為原料的產品申請材料要求

時間：2016-09-22作者：北京鑫金證**技術服務有限公司瀏覽：225

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  詞條說明

• 2016年版保健食品注冊申請資料術語和定義

  2016年版保健食品注冊申請資料術語和定義 北京鑫金證**技術服務有限公司保健食品注冊部 1科學依據，是指與注冊申請保健食品的*性、保健功能和質量可控性相關的科學文獻、科研試驗、風險評估、*信息和統計數據等。包括： （1）在國內**專業期刊或**專業期刊正式發表的科研論文； （2）檢驗機構出具的試驗報告； （3）注冊申請人開展的試驗研究； （4）人群食用評價材料； （5）我國傳統本草典籍的有關

• 保健食品注冊申報-----原料和輔料的安全性

  保健食品注冊申報-----原料和輔料的*性 產品原料和輔料的使用依據應明確、合規、*。食藥總局公布的允許保健食品使用的物品，以及國家衛生和計劃生育**公布的按照傳統既是食品又是中藥材物質目錄中的物品、可以食用以及生產普通食品所使用的原料和食品添加劑，符合規定的使用范圍、使用量和質量標準，可以用于保健食品。 使用上述范圍內物品作為產品原料或輔料的，應提供明確的使用依據。使用其他物品作為產品原料

• 保健食品技術審評補充資料的要求

  《保健食品注冊與備案管理辦法》對保健食品技術審評補充資料的要求有什么調整？ 審評機構認為需要注冊申請人補正材料的，應當一次告知需要補正的全部內容。注冊申請人應當在3個月內按照補正通知的要求一次提供補充材料。注冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正的，不足以證明產品*性、保健功能和質量可控性的，審評機構應當終止審評，提出不予注冊的建議。 -----------------------------

• 保健食品注冊申報資料項目要求補充規定

  保健食品注冊申報資料項目要求補充規定 為進一步規范保健食品申報與審評工作，根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《保健食品產品技術要求規范》，對保健食品注冊申報資料項目要求作如下補充規定。 一、感官要求 （一）感官要求項應包括中試以上規模產品的外觀（色澤、形態等）和內容物的色澤、形態、滋味、氣味、雜質等項目。一般不對直接接觸產品的包裝材料的外觀等進行描述。如產品為包衣片劑或軟膠囊劑，應分別描述包