口罩防護服做FDA注冊是否需要驗廠

時間：2020-03-18作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：83

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權代表和歐盟注冊等

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  詞條說明

• 口罩做EN14683檢測，送到美國尼爾森實驗室多少錢？

  口罩NELSON認證（尼爾森檢測）（歐盟標準 EN 14683 ）This standard is intended to help facilitate the choice of surgical face masks in the European Market by standardizing the information and performance data required fo

• 歐盟授權代表周期要多久

  SUNGO可以提供：歐盟授權代表（SUNGO在英國、德國和荷蘭分別都有自己的公司）；歐盟注冊（英國MHRA注冊、德國藥監(jiān)注冊和荷蘭藥監(jiān)注冊）；歐盟自由銷售證書（EU?FSC）（可以分別由英國藥監(jiān)局、德國藥監(jiān)局、荷蘭藥監(jiān)局出具）出口歐洲需要：歐盟CE認證（CE整套技術文件編訂、?CE*四版臨床評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫）、ISO

• 什么是歐盟授權代表，歐代多少錢

  歐盟授權代表，是歐盟相關指令和法規(guī)規(guī)定的適用于歐盟成員國境外的制造商。當這些制造商希望將產(chǎn)品銷往歐盟市場時，需要*歐盟授權代表。歐盟授權代表的工作指南歐盟發(fā)布了MEDDEV 2.5/10，GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES，關于歐盟授權代表的指南文件。該指南文件的內(nèi)容，結合相應的指令和法規(guī)中對于歐盟授權代表的職責規(guī)定，構成了歐盟授權代表的工作指南。歐

• MDRCE認證的費用和周期

  過渡期結束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)被弄得焦頭爛額，這里要補，那里要加。幾年前有一部很賣座的電影《無間道》里面提到一句話:?出來混遲早是要還的。臨床評價的工作也是一樣的，其實整個工作量是差