MDRCE認證需要注意什么

時間：2020-06-28作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：263

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  詞條說明

• 口罩出口歐盟做EN14683檢測周期要多久

  EN14683-2014歐洲醫(yī)療口罩檢測標準如今口罩是個頻繁被說起的話題，那么我們來看看歐洲對于口罩的要求是如何的，首先歐洲是經(jīng)濟高度發(fā)達的地域，很多產(chǎn)品他們的標準都定的比較高，在這塊，他們是不是一如既往的那么高標準嚴要求呢？歐盟對于口罩歐洲統(tǒng)一（Conformite?Europeenne，CE）認證的標準包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN1

• 被FDA驗廠應該如何整理

  專業(yè)提供關(guān)于美國FDA驗廠輔導，翻譯和陪審拒絕FDA驗廠，后果很嚴重，可能會導致制造商丟掉原有的大片美國市場，造成很大的損失。FDA檢查時間和工廠屬海外檢查，F(xiàn)DA通常會提前2-3個月發(fā)通知 FDA驗廠咨詢步驟首先做好提前準備檢查接待，建立一個檢查應對管理小組，內(nèi)部審計項目，模擬檢查項目。FDA美國代理人服務(wù)/?FDA?QSR820驗廠輔導及整改/OTC驗廠輔導及整改美國FDA

• 出口英國做UKCA認證多少錢

  MHRA 機構(gòu)介紹MHRA 的全稱是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency醫(yī)藥和健康產(chǎn)品管理局。MHRA是屬于英國的主管藥品和醫(yī)療器械的**部門。在英國脫歐后，醫(yī)療器械的上市前和上市后的監(jiān)管都將由MHRA主管，其性質(zhì)類似于美國FDA或者國內(nèi)的NMPA。????MHRA注冊的產(chǎn)品范圍?在

• FDA510K技術(shù)文件編寫難度在哪里？

  今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫(yī)療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評估與研究中心發(fā)布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標準，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當?shù)陌踩院陀行?。對該指南文件進行研究探討，有助于我們借鑒****經(jīng)驗和工作方式，提高我國醫(yī)療器械的審評效率，