【MDRCE認(rèn)證】MDRCE注意事項(xiàng)

時(shí)間：2021-05-31作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：275

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說明

• 歐盟MDRCE認(rèn)證

  我公司專業(yè)辦理醫(yī)療產(chǎn)品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認(rèn)證： TUV萊茵，TUV南德，***等CE認(rèn)證（MDD/MDR法規(guī)），全套CE技術(shù)文件編訂， CE*四版臨床評(píng)價(jià)（MEDDEV 2.7.1 Rev 4)編寫，歐盟授權(quán)代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫(yī)療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊(cè)（含F(xiàn)DA510K申請(qǐng)），F(xiàn)DA美國代理人服務(wù)/ FDA QSR82

• 歐盟自由銷售證

  歐盟自由銷售證明（Certificate of Free Sale）指的是歐盟國家的主管當(dāng)局出具的證明企業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品可以在特定區(qū)域自由銷售的文件，簡稱為CFS。MHRA頒發(fā)的自由銷售證書，能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場(chǎng)自由銷售。但通常歐盟國家不會(huì)要求企業(yè)出具CFS，只需CE證書，即可完成清關(guān)。歐盟成員國以外的一些國家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)瑞拉、沙特等國家會(huì)

• 口罩和防護(hù)服出口歐盟，歐盟授權(quán)代表是必須要有的嗎

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么？對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來說，無論產(chǎn)品是哪個(gè)類別，都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。?歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該

• 口罩做CE認(rèn)證需要注冊(cè)哪里內(nèi)容

  對(duì)很多產(chǎn)品來說，CE認(rèn)證是進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的*證書。近來較熱門的CE認(rèn)證品類非口罩莫屬，很多新的口罩生產(chǎn)商為了響應(yīng)歐洲買家的需求，都在積極申請(qǐng)CE認(rèn)證。但是近期各種各樣的機(jī)構(gòu)頒發(fā)的CE證書讓大家難以分辨和正確使用，SUNGO期望通過此文的分析讓大家對(duì)此有清晰的了解。Part 1歐洲法規(guī)對(duì)口罩管控概況正如中國對(duì)于口罩的管控分為醫(yī)用和民用兩種，歐洲對(duì)口罩的管控也分為如下兩類：（1）醫(yī)用口罩需要滿足醫(yī)療器