【CE臨床評(píng)估報(bào)告】什么是CE證書(shū)

時(shí)間：2021-09-10作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：267

上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于MDRCE認(rèn)證,FDA注冊(cè)和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗(yàn)廠,CE臨床評(píng)估報(bào)告,歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)等

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 【MDRCE認(rèn)證】醫(yī)療器械MDRCE申請(qǐng)流程

  醫(yī)療器械MD R CE申請(qǐng)流程申請(qǐng)醫(yī)療器械MD R CE證書(shū)，申請(qǐng)流程如下：第一步：確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)確定產(chǎn)品符合的法規(guī)和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)要求，了解認(rèn)證流程。歐盟協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)用來(lái)指導(dǎo)產(chǎn)品滿足指令基本要求的詳細(xì)技術(shù)文件。第二步：對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類按MD R的法規(guī)要求對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行分類，MD R 2017/745號(hào)法規(guī)附錄VIII中詳定22條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險(xiǎn)程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類、Ⅱ a類、Ⅱ b類

• fda驗(yàn)廠多久有結(jié)論?

  fda驗(yàn)廠多久有結(jié)論NAI表示在FDA工廠審查時(shí)，沒(méi)有開(kāi)出任何書(shū)面形式的不符合項(xiàng)(由于FDA的不合格報(bào)告表單的編號(hào)為483，F(xiàn)DA也將不符合簡(jiǎn)稱“483”)，也可以稱為“零483”。VAI表示在FDA工廠審查時(shí)，F(xiàn)DA審查官發(fā)現(xiàn)了工廠的管理系統(tǒng)有違背FDA的質(zhì)量體系法規(guī)的內(nèi)容，進(jìn)而開(kāi)具了書(shū)面形式的不符合項(xiàng)，也可以開(kāi)具了“483”。“483”的個(gè)數(shù)可能是1個(gè)，也可能是20個(gè)或更多。只要工廠按照FDA

• 歐盟授權(quán)代表多少錢

  歐盟授權(quán)代表和歐盟注冊(cè)號(hào)碼是什么？對(duì)歐盟境外的醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō)，無(wú)論產(chǎn)品是哪個(gè)類別，都需要*一個(gè)歐盟境內(nèi)的授權(quán)代表，作為其在歐盟的一個(gè)法律實(shí)體。?歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative )是指由位于歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確*的一個(gè)自然人或法人。該自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關(guān)的指令和法律對(duì)該

• FDA驗(yàn)廠和FDA510K有什么關(guān)系

  FDA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱，其管轄的產(chǎn)品包括了食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、放射性產(chǎn)品、**制品、血液制品等等。FDA法規(guī)對(duì)**制造商的管理中有非常重要的一項(xiàng)監(jiān)管活動(dòng)就是工廠審查。FDA工廠審查不同于第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核，其審查官均由美國(guó)**機(jī)構(gòu)派出代表美國(guó)利益，審查也不收取企業(yè)任何費(fèi)用，所有審查的過(guò)程和結(jié)果都基于事實(shí)。大部分的中國(guó)企業(yè)在產(chǎn)品出口到美國(guó)之前并未全面調(diào)研美國(guó)法規(guī)，也未評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)