【歐盟自由銷售證明】自由銷售證明簡介

時間：2021-09-10

作者：上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司

詞條
詞條說明
編寫MDRCE技術文件需要準備哪里
另外對于參與臨床評價的人員該文件也給出了硬性要求:?? ?? ? 在相關領域接受過高等教育并且有至少5年的工作經(jīng)驗?? ?? ? 如果沒有接受過高等教育需要具備在相關領域至少10年的工作經(jīng)驗說到這里你會發(fā)現(xiàn)在現(xiàn)實世界里面基本是沒有這種大牛的，這種集大成者的，這種**人，如果有人認識人請一定要介紹給我。因此你的臨床評價的
mdr CE認證多少錢
過渡期結束后，不符合MDR要求的產(chǎn)品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規(guī)將全面強制實施2019年2月醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）較終提案發(fā)布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規(guī)新法規(guī)將取代：醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫(yī)療
什么是歐盟授權代表，歐盟授權代表多少錢
歐盟授權代表，作為中國器械制造商出口歐盟必須*的一個相關方，既影響著器械制造商上市前市場準入的合規(guī)狀態(tài)，又影響著器械上市后各類事件處理的風險控制，可謂是非常關鍵。SUNGO將結合自身經(jīng)歷的歐代服務案例，通過系列文章為大家提供有**的信息。?背景知識什么是歐盟授權代表？“授權代表”是指在歐盟境內(nèi)的任何自然人或法人，得到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權，代表該制造商按照本法規(guī)對制造商所
MDRCE認證的主要變化
19年12月10日，新的“ ISO 14971：2019醫(yī)療設備-風險管理在醫(yī)療設備中的應用”正式發(fā)布，過渡期三年。ISO 14971是醫(yī)療設備和體外診斷醫(yī)療設備風險管理的黃金標準。它較初是為制造商提供的一種過程，可幫助其識別與設備相關的危害、健康風險以及如何有效地減輕它們。隨著MDR和IVDR法規(guī)的陸續(xù)生效，各認證機構必將對風險管理相關文件的編制和較新提出新的要求。?PART1新版變化