歐盟注冊和歐盟授權代表有什么關系

時間：2020-03-31作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司瀏覽：71

上海沙格企業管理咨詢有限公司專注于MDRCE認證,FDA注冊和FDA510K,歐盟自由銷售證明,FDA驗廠,CE臨床評估報告,歐盟授權代表和歐盟注冊等

• 詞條

  詞條說明

• FDA驗廠的話，工廠有ISO13485體系可以嗎？

  專業提供關于美國FDA驗廠輔導，翻譯和陪審拒絕FDA驗廠，后果很嚴重，可能會導致制造商丟掉原有的大片美國市場，造成很大的損失。FDA檢查時間和工廠屬海外檢查，FDA通常會提前2-3個月發通知?FDA驗廠咨詢步驟首先做好提前準備檢查接待，建立一個檢查應對管理小組，內部審計項目，模擬檢查項目。FDA美國代理人服務/?FDA?QSR820驗廠輔導及整改/OTC驗廠輔導及整改

• MDRCE認證有過渡期嗎？

  過渡期結束后，不符合MDR要求的產品不可在歐盟上市至2020年5月26日，MDR法規將全面強制實施2019年2月醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）較終提案發布新版MDR（REGULATIONEU2019/745）法規新法規將取代：醫療器械指令93/42/EEC,有源醫療器械指令90/385/EEC醫療器械法規(MDR)轉換期為3年,2020年5月4日起強制實行MDR將有源醫療

• 自由銷售證明多少錢

  我公司專業辦理醫療產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證（MDD/MDR法規），全套CE技術文件編訂，?CE*四版臨床評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請），FD

• 什么是MDRCE歐盟授權代表

  歐盟授權代表，是歐盟相關指令和法規規定的適用于歐盟成員國境外的制造商。當這些制造商希望將產品銷往歐盟市場時，需要*歐盟授權代表。歐盟授權代表的工作指南歐盟發布了MEDDEV 2.5/10，GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES，關于歐盟授權代表的指南文件。該指南文件的內容，結合相應的指令和法規中對于歐盟授權代表的職責規定，構成了歐盟授權代表的工作指南。歐