FDA驗廠輔導主要審核什么

時間：2020-04-24

作者：上海沙格企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
什么是第四版CE臨床評估報告？
公司從2017年年初開展臨床評估業務以來，為國內近兩百家醫療器械企業提供了臨床評估報告編撰服務，其中包括很多國內**的大型醫療器械企業。*四版CE臨床評估指南的發布，的確給企業帶來了不小的挑戰，此文對主要變化進行了梳理。主要變化之一：CE臨床評估報告較新的頻率按照新版臨床報告指南的要求，對于高風險或者新設備，應每年較新；對于低風險的設備，每2-5年較新。對于如何確定較新的額頻率需要有定義。對于任何
什么是歐盟自由銷售證書？
我公司專業辦理醫療產品出口歐盟、美國、中東南美等國家的各種認證：TUV萊茵，TUV南德，***等CE認證（MDD/MDR法規），全套CE技術文件編訂，?CE*四版臨床評價（MEDDEV?2.7.1?Rev?4)編寫，歐盟授權代表，歐盟自由銷售證書，ISO13485:二016，醫療器械單一審核程序(MDSAP)審核、美國FDA注冊（含FDA510K申請），FD
FDA注冊的費用和周期
今年2月1日，美國食品藥品管理局（FDA）醫療器械與放射健康中心（CDRH）生物制品評估與研究中心發布了《基于安全性和基本性能的途徑》指南文件。該指南旨在描述一個基于安全性和基本性能的可選途徑，使510(k)提交者只需驗證新器械符合FDA既定性能標準，就可以證明新器械具有與合法上市器械相當的安全性和有效性。對該指南文件進行研究探討，有助于我們借鑒****經驗和工作方式，提高我國醫療器械的審評效率，
歐盟自由銷售證書和使館認證
SUNGO可以同時辦理歐代、MHRA注冊以及CFS證書一站式服務。SUNGO的CFS證書同樣可以提供英國藥監局頒發的和荷蘭藥監局頒發的。SUNGO至今為客戶申請了數千份自由銷售證書，其簽發機構包括了國內行業協會、國內主管機構和歐盟主管機構，其中歐盟主管機構（英國和荷蘭）簽發的占到90%以上PART 1 自由銷售證書的定義自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free Sale Certifi