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國家藥監局行政受理服務大廳關于進一步規范郵寄資料簽收工作的公告(第338號)
近年來,國家藥品監督管理局行政受理服務大廳(以下簡稱大廳)郵寄資料接收量逐年遞增。為進一步規范郵寄資料簽收管理工作,確保資料安全快捷簽收、高效流轉處理,大廳結合實際,梳理出簽收資料要求。現將有關事宜明確如下:一、簽收范圍(一)業務類別:醫療器械、化妝品、特殊藥品、GLP業務的行政受理、補正、咨詢資料(詳見附件)。(二)批件換領資料(含藥品、醫療器械、化妝品等需要交回的原紙質批件)。(三)藥品、醫療
國家藥監局:普通化妝品備案時,什么情況下可免于提交該產品的毒理學試驗報告?有哪些情形除外? 固定鏈
問:普通化妝品備案時,什么情況下可免于提交該產品的毒理學試驗報告?有哪些情形除外?國家藥監局政務平臺:根據《化妝品注冊備案資料管理規定》*三十三條(二)規定,普通化妝品的生產企業已**所在國(地區)**主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證,且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的,可免于提交該產品的毒理學試驗報告,有下列情形的除外:1.產品宣稱嬰幼兒和兒童使用的;2.產品使用尚在安全監
保健食品理化及衛生指標檢驗與評價技術指導原則(2020年版)
主題內容和適用范圍?1.本指導原則規定了保健食品及其原料、輔料理化及衛生指標檢驗與評價的基本要求、功效成分/標志性成分檢驗方法、溶劑殘留和違禁成分的測定要求。2.本指導原則適用于保健食品的注冊和備案檢驗。基本要求?1. 保健食品應符合《食品安全國家標準 保健食品》(GB 16740)的各項要求和檢驗方法規定。對于不同配方、不同形態、不同工藝的產品,申請人應同時制定符合要求的理化
作者:天健華成申報產品符合下列情況之一者,判定為“建議不批準”:(一)申報資料或樣品不真實的。1.產品配方以外的其他申報資料顯示產品生產使用的原料種類或含量與申報配方不符的;2.產品配方中所申報組分的種類或含量與實際檢測結果不符的;3.提供虛假第三方證明文件的;4.提供虛假送審樣品或送檢樣品的;5.申報資料中外文未如實翻譯為中文,影響審評結論的;6.復印件與原件內容不符的;7.其他申報資料或樣品不
公司名: 北京天健華成**貿易咨詢有限公司
聯系人: 李女士
電 話: 010-84828042
手 機: 13601366497
微 信: 13601366497
地 址: 北京東城北京市東城區馬園胡同3號迤南
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網 址: nmpacn.b2b168.com
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