定州市北城區總司屯衛生院引進腦循環功能障礙**設備

時間：2020-11-19作者：河南初鴻醫療器械有限公司瀏覽：299

河南初鴻醫療器械有限公司專注于腦循環功能障礙治療儀,胃腸動力治療儀,理療電極片等

• 詞條

  詞條說明

• 醫療器械注冊審評流程之臨床點評釋疑

  醫療器械臨床點評是注冊審評過程中的關鍵環節，本文整理并回答部分業界重視度較高的問題。問：《需進行臨床實驗批閱的三類醫療器械目錄》中的產品是否能夠運用境外臨床實驗材料進行申報？該類醫療器械臨床實驗是否還需在我國境內進行批閱？答：根據《承受醫療器械境外臨床實驗數據技能輔導準則》，列入《需進行臨床實驗批閱的三類醫療器械目錄》的醫療器械，亦可依照上述輔導準則要求，運用境外臨床實驗數據進行申報。關于產品

• 鄭州市某醫院二甲

• 規劃和開發輸入在醫療器械產品功用點評的運用

  1.規劃和開發輸入在產品功用點評中運用日益添加 跟著醫療器械注冊相關法規完善，醫療器械監管中對產品功用點評要點從終究產品質量操控轉向出產企業研發出產全進程，產品功用點評方法由倚重終產品檢測變為產品功用檢測和點評偏重。2014年發布實施《醫療器械注冊管理辦法》中重要改變體現在醫療器械產品生物相容性、臨床點評方法上，改變了由首要經過實驗點評產品相關功用的形式。現行《醫療器械注冊管理辦法》及配套法規，

• 法治沙龍 | 怎么斷定涉案產品是否為醫療器械

  ??????在醫療器械范疇法令實踐中，判別涉案產品是否歸于醫療器械是案子處理的初始起點，也是法令適用較中心的問題，首要包含涉案產品是否歸于醫療器械的斷定及醫療器械類別的斷定等。這需求從產品外觀（標簽和說明書）、產品功效途徑、預期運用意圖、醫療器械意義等方面進行現實層面和法令層面的歸納斷定。現實斷定對涉案產品的現實斷定，包含產品外觀、功效途