ISO13485：2003和ISO9001：2000的異同

時間：2021-12-23

作者：中泰智聯（北京）認證中心有限公司長春分公司

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詞條
詞條說明
醫療器械生產企業質量體系考核辦法
醫療器械產品?CE-MDD 指令驗證準備及流程考慮醫療器械之設計及制造對人體可能帶來的危險程度，不同的醫療器械在**CE?標志驗證時，各類產品的要求不同。驗證流程及要求如下 : · 由客戶提出驗證申請 · 協助客戶進行醫療器械分類，及提供驗證模式與相關信息 · 會與您確認驗證產品，并準備報價數據給您 · 客戶確認技術文件 (Technical Construction Fil
ISO9001質量體系的基本要求
產品質量是企業生存的關鍵。影響產品質量的因素很多，單純依靠檢驗只不過是從生產的產品中挑出合格的產品。這就不可能以較佳成本持續穩定地生產合格品。?一個組織所建立和實施的質量體系，應能滿足組織規定的質量目標。確保影響產品質量的技術、管理和人的因素處于受控狀態。無論是硬件、軟件、流程性材料還是服務，所有的控制應針對減少、消除不合格，尤其是預防不合格。這是ISO9000族的基本指導思想，具體地體
iso9001質量管理體系iso9004的應用
iso9001質量管理體系iso9004的應用（1）iso9004:2015標準為組織完善質量管理體系，提高組織的總體業績提供指導。標準的內容**出了iso9001:2015版標準的要求，iso9001主要強調的是質量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性，而iso9004將顧客滿意和產品的質量目標擴展為包括相關方滿意和組織效率在內的總體業績的提高。（2）iso9004強調實現持續改進，改進的效果可
iso9001:2015過程質量審核的目的
?過程質量審核是對影響過程質量的各因素是否按質量控制計劃所規定的要求進行控制、控制是否有效、能否適應等進行審查與評價。過程質量審核的目的，就是通過審核，檢查在生產現場是否按質量控制計劃規定的措施執行、是否符合標準，評價其有效性，同時發現問題進行改進，以保證過程質量的穩定。過程質量審核的內容：① 操作者是否具備規定的能力或資格；② 是否按圖樣、工藝規程和作業指導書進行加工；③ 設備、工