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一.納米粒度及zeta電位分析儀的介紹梓夢科技的ZS-920系列納米粒度及zeta電位分析儀是三合一的光學檢測系統,該系統集成了動態光散射 DLS電泳光散射ELS和靜態光散射技術 SLS,可以準確的檢測顆粒的粒徑及粒徑分布,Zeta電位,高分子和蛋白體系的分子量信息等參數。其中動態光散射法是用于測量粒度及分子大小;該技術可測量布郎運動下移動顆粒的擴散情況,使用光子探測器在固定的角度采集散射光,通過
不溶性微粒是指存在于供用劑、無菌原料藥中的肉眼看不見的非代謝性的不溶性物質,通常粒徑<50μm??梢姰愇锵抵复嬖谟趧?、眼用液體制劑和無菌原料藥中,在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質,其粒徑或長度通常大于50μm。不溶性微粒和可見異物的共同點:都是非有效的不溶性物質;不溶性微粒和可見異物的不同點: 1)、可見異物為肉眼可見,不溶性微粒還包括肉眼不可見的細小微粒; 2)、檢
隨著生物醫藥的發展,對不溶性微粒的要求又提出了新的挑戰,就是硅油、蛋白自身的聚集的問題,常規的光阻法和顯微計數法不溶性微粒儀的測試會把蛋白本身判定為不溶性顆粒,如此這兩種測試方式都存在一定的限度。需要新的微流動態圖像法(Flow Imaging)儀器做測試。微流圖像法粒度儀是采用動態流式成像檢測的特點是:樣本在流經樣本檢測池的過程中,在固定的檢測窗口處,由高精密高頻成像儀對
不溶性微粒檢查法(《中國藥典》2010年版二部附錄IX C)系在可見異物檢查符合規定后,用以檢測靜脈用注射劑(溶液型注射液、注射液無菌粉末、注射用濃溶液)及供靜脈注射用無菌原料藥中不溶性微粒的大小及數量,中國藥典》規定了兩種檢查方法即光阻法和顯微計數法。當光阻法測定結果不符合規定或供試品不適于用光阻法測定時,應采用顯微計數法進行測定,并以顯微計數法的測定結果作為判定依據。但隨著光阻法收錄入藥典作為
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