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    管理認證制度的發展,無菌器械的生產管理已經受到廣泛的重視,《無菌器械生產管理規范》的出臺也較大地推動了其實施進程。 一、無菌器械的重要性 無菌器械是指在一定條件下,經過特殊工藝處理,其表面不攜帶有害菌落細菌并保持這一狀態在一段時間內的器械,其用途非常廣泛,它能夠幫助患者,起到保護和改善患者的效果。無菌器械也是機構和醫生能夠提供安全、有效的服務的重要**因素,保證患者從過程中獲得安全**。 二、《

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    生物醫藥行業的潔凈室建設標準通常由國家和行業標準規定,主要包括以下幾個方面: ?潔凈度級別:潔凈室的潔凈度級別是根據需要生產的產品要求來確定的。國家標準通常將潔凈度級別分為 100、1,000、10,000、100,000 四個等級,而行業標準則可能會較為細分。 空氣潔凈度:空氣潔凈度是指空氣中的顆粒物數量,通常使用顆粒計來測試。國家標準規定不同潔凈度級別下的空氣中允許存在的顆粒物數量

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