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今天,重點給大家科普一下什么是ISO13485醫療器械質量管理體系認證。在說到ISO13485認證之前,先請各位思考什么是ISO13485標準?至今為止, 在**范圍內實施ISO13485質量管理體系的公司呈總體上升的趨勢.什么是ISO13485標準?ISO13485的較新版本是從2016年3月開始實施的,?ISO13485標準是適用于醫療器械法規環境下的質量管理體系標準,其全稱是《醫療
一、什么是ISO/IEC17025ISO/IEC17025是實驗室認可服務的**標準,較新版本于2017年11月30日已正式發布,全稱是ISO/IEC17025:2017《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。ISO/IEC17025標準是由**標準化組織ISO/CASCO(**標準化組織/合格評定**)制定的實驗室管理標準,該標準的前身是ISO/IEC導則25:1990《校準和檢測實驗室能力的要求
新版《檢驗檢測機構資質認定評審準則》已發布,從2023年12月1日起開始實行(第三章)
*三章??評審方式與程序*十四條?檢驗檢測機構資質認定一般程序的技術評審方式包括:現場評審(現場評審工作程序見附件1)、書面審查(書面審查工作程序見附件2)和遠程評審(遠程評審工作程序見附件3)。根據機構申請的具體情況,采取不同技術評審方式對機構申請的資質認定事項進行審查。(一般程序審查〔告知承諾核查〕表見附件4)。*十五條?現場評審適用于**評審、擴項評審
2023年更嚴格的“雙隨機、一公開”已開始,企業必讀的12個須知和7個注意!
什么是雙隨機一公開近日,多地發布《關于做好2023年度“雙隨機、一公開”監管工作的通知》,一年一度的國家認監委、各地方市場監管局對ISO體系進行的雙隨機一公開檢查工作也即將開始。“雙隨機、一公開”,即在監管過程中隨機抽取檢查對象,隨機選派檢查人員,抽查情況及查處結果及時向社會公開。“雙隨機、一公開”是辦公廳于2015年8月發布的《辦公廳關于推廣隨機抽查規范事中事后監管的通知》中要求在全國全面推行的
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