病毒抽樣管FDA 510k提交流程全解析

時間：2025-04-15

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
歐洲醫療器械(MDR) CE 標志審批流程
在歐盟 (EU) 將醫療器械商業化需要 CE 標志，以證明符合醫療器械法規。CE 標志表明合法制造商已經對該設備進行了評估，并且它符合 MDR 2017/745 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗證是否符合所有相關的歐盟要求，并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明這一點。此外，較高風險的設備（MDR 下的 I 類無菌、測量或可重復使用的手術器械、IIa 類、IIb 類和 III 類設備
一類醫療器械做CE認證可以沒有ISO 13485嗎？
關于一類醫療器械做CE認證是否可以沒有ISO 13485，這確實是一個需要注意的問題。以下是我的詳細回答：CE認證的基本要求：CE認證是產品符合歐洲經濟區（EEA）法規和標準的認證，表示產品符合歐洲市場的安全、衛生和環境保護要求。對于醫療器械，CE認證分為不同的類別，其中一類醫療器械的CE認證是指符合歐盟的醫療器械指令（MDD）并通過認證的產品。ISO 13485與CE認證的關系：ISO 1348
加拿大怎樣對醫療器械進行分類
加拿大醫療器械分類?醫療器械按照附表1所列分類規則分為I類至IV類，其中I類代表風險最低，IV類代表風險最高。?如果醫療器械可以分為多個類別，則適用代表較高風險的類別。I類醫療器械?(1)?如果部長在審查提請他或她注意的報告或信息后有合理理由認為 I 類醫療器械可能不符合* 10 至 20 節的適用要求，部長可以要求制造商在請求中指定的日期或之前提交分析或其
能預防耳念珠菌的消毒產品及方法
多個國家/地區的醫療保健機構報告稱，一種稱為耳念珠菌的酵母菌已導致住院患者出現嚴重疾病。在一些患者中，這種酵母菌可以進入血液并擴散到全身，導致嚴重的侵襲性感染。這種酵母通常對常用的抗藥物沒有反應，使感染難以。長期在醫療機構住院、有中心或其他管線或管道進入他們體內的患者，或者之前接受過或抗藥物的患者，感染這種酵母菌的風險似乎最高。需要專門的實驗室方法來準確識別耳。傳統的實驗室技術可能導致錯誤識別和不