如果出口美國的設備不屬于FDA醫療器械范疇怎么辦？

時間：2022-12-16作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：250

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• 電動輪椅如何向中國藥監局申請醫療械字號？

  申請醫療械字號是電動輪椅企業廣泛關注的重要環節。本文將為您詳細介紹電動輪椅向中國藥監局申請醫療械字號的步驟和要求，并推薦上海角宿企業管理咨詢有限公司的專業認證團隊，為您提供專業的申請服務。第一步：了解醫療械字號申請的基本概念醫療械字號是中國藥監局頒發的特定標識，用于標識符合國家法規要求的醫療器械。電動輪椅作為一種醫療器械，需要獲得醫療械字號才能合法銷售和使用。第二步：準備申請材料在向中國藥監局申請

• MDR下不同類別的醫療器械合格評定程序有哪些區別？

  歐盟MDD 和 MDR 都提供了多種合格評定程序。但是，可以遵循這些程序中的哪一個取決于醫療設備的類別。對于屬于Ⅰ類的醫療器械，合格評定不涉及公告機構。對于所有其他類別（I*、IIa、IIb、III），指定機構必須參與。公告機構的編號出現在CE 標志上。對于屬于 I 類的醫療器械，制造商聲明符合性并貼上附件 IV 和 V 中所述的 CE 標志。對于屬于較高類別的產品，要么需要完整的質量管理體系（分

• FDA eSTAR與中國eRPS核心差異對比

  一、eSTAR與eRPS**差異對比維度FDA eSTAR系統中國eRPS系統適用范圍510(k)、De Novo、Pre-Submission等中低風險器械及組合產品覆蓋Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類醫療器械（含高風險植入器械）**功能交互式PDF表單，集成自動驗證、標準化模板、指南庫電子化申報流程，結構化資料上傳，審評流程管理審查效率優化取消RTA審查（通過自動驗證直接進入實質審查）保留立卷審查環節（形式審查+

• 手套申請FDA認證的門道，您值知道多少？

  手套是一種常見的防護用品，在不同領域有著各種用途和類別。根據其用途的不同，手套可以分為醫用手套、民用手套、工業手套和*手套等。醫用手套又可以進一步細分為普通醫用手套、手術用手套和檢查手套；民用手套則包括食品接觸用手套和普通防護手套；工業手套則有特種用途手套和工業防護手套等不同類型。此外，根據所用材料的不同，手套還可以分為PVC手套、PE手套和橡膠手套等。同時，手套還可以根據處理方式的不同分為消毒