FDA eSTAR與中國eRPS核心差異對比

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：100

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  詞條說明

• FDA食品接觸材質通報(FCN)是什么？

  對于計劃進入美國市場的食品接觸材料企業而言，FDA 食品接觸材質通報（FCN，Food Contact Notification）是不可忽視的合規門檻。作為美國監管食品接觸材料安全性的**制度，FCN 直接決定了材料能否合法用于食品包裝、廚具、餐具等與食品直接或間接接觸的產品，其合規與否，較是企業打開美國市場的 “通行證”。從法規本質來看，FCN 源于美國《聯邦食品、藥品和化妝品法案》（FD&am

• 申請醫療器械TGA認證的條件、流程

  澳大利亞**商品管理局（TGA）是負責監管醫療器械、藥品和其他**產品的國家機構。若企業希望將醫療器械出口至澳大利亞市場，必須通過TGA認證。本文將詳細介紹TGA認證的申請條件、流程，以及角宿團隊如何提供專業合規支持，助力企業高效完成認證。一、TGA認證的基本要求TGA依據醫療器械的風險等級進行分類（I類、IIa類、IIb類、III類），不同類別對應不同的合規要求。申請企業需滿足以下基本條件：1.

• 三步了解ISO13485認證

  ISO13485認證即醫療器械質量管理體系認證。由第三方認證機構頒發給企業的書面保證（證書），證明企業與醫療器械生命周期相關的活動符合ISO13485體系的標準。認證機構對企業進行認證過程通常分為以下三部分：1.?初次認證：通常分為一階段和二階段審查（均需要審核文件及現場體系）；2.?年度監督檢查：*二年監督和*三年監督審查監督檢查時間須證書滿一年之前，提前2個月開始；3.&n

• 按摩椅FDA 510k提交流程及要求

  按摩椅在FDA（美國食品藥品監督管理局）屬于*II類醫療器械，因此在美國生產銷售按摩椅需要成功提交FDA 510k。上海角宿企業管理咨詢有限公司可以為您完成510k提交流程。下面是注冊提交步驟及要求的詳細教程指南：第一步：了解FDA 510k的基本概念在開始提交流程之前，您需要了解FDA 510k的基本概念和要求。FDA 510k是一種預市通知，用于證明您的醫療器械與市場上已經獲得批準的類似器械相