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詞條說明
在歐盟 (EU) 將醫療器械商業化需要 CE 標志,以證明符合醫療器械法規。CE 標志表明合法制造商已經對該設備進行了評估,并且它符合 MDR 2017/745 下的一般安全和性能要求。合法制造商將驗證是否符合所有相關的歐盟要求,并且必須在其歐盟符合性聲明 (DoC) 中說明這一點。此外,較高風險的設備(MDR 下的 I 類無菌、測量或可重復使用的手術器械、IIa 類、IIb 類和 III 類設備
在歐盟,體外診斷自測產品(IVD self-testing products)是根據體外診斷醫療器械法規(IVDR)進行定義和分類的。以下是一些關鍵點,概述了歐盟對這類產品的分類標準:自測產品的定義:根據IVDR,自測產品是指制造商預期由非專業人士使用的醫療器械,包括通過信息社會服務向非專業人員提供的測試服務。分類規則:IVD產品的分類基于其預期用途和固有風險。根據IVDR的附錄VIII,自測產品
歐洲授權代表(EC代表)在醫療器械、體外診斷和化妝品行業中扮演著重要的角色。根據歐洲指令和法規的規定,所有在歐洲以外地區生產這些產品的制造商都需要指定一名歐洲授權代表。這個代表將作為制造商在歐洲共同體以外的法人實體,履行制造商的各項義務。歐洲授權代表與歐洲監管機構緊密合作,處理各種事務,包括符合性聲明、歐洲標簽和語言要求、事件報告、臨床調查通知績效、自由銷售證書或適銷證書以及產品注冊證書等。他們承
最近,“英國醫療器械法規將引入歐盟高風險 IVD 通用規范” 的消息傳得沸沸揚揚。這不禁讓眾多從業者和關注者心生疑惑:這消息究竟是真是假?今天,咱們就來一探究竟。答案是肯定的,這消息千真萬確!英國**正式官宣,為減輕監管負擔,將對 2002 年版英國醫療器械法規進行修訂,把 “歐盟高風險體外診斷器械通用規范” 納入其中 ,同時廢止冠狀病毒檢測器械批準 CTDA 法規。這一舉措在醫療器械領域引起了廣
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