如何進行MHRA注冊？

時間：2022-08-04

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
英國醫療器械法律對醫療器械英國責任人的要求有哪些？
作為醫療器械制造商，了解英國醫療器械的法律要求可能是一項艱巨的任務。其中一項關鍵要求是任命一名英國負責人。本文將為您介紹英國負責人的角色和醫療器械的法律要求，幫您有效履行職責，確保合規性并維護您在英國的市場準入和聲譽。?什么是英國責任人？英國負責人是由非英國制造商指定作為其在英國的授權代表的個人或公司。英國負責人的主要職責是確保非英國制造商遵守英國的醫療器械法規，包括處理有關醫療器械的詢
ISO9001:2015
首先，ISO是一個**標準尺度。什么是 ISO 9001:2015 質量管理體系？ISO 9001 與公司提供的產品務的“質量”有關，是創建系統以向客戶提供較優質產品務的標準。ISO 9001 QMS 支持組織的目的和目標，記錄了實現質量政策和目標的過程、程序和責任。ISO 9001:2015 標準基于七項質量管理原則，定義了組織滿足其客戶和利益相關者要求的運作方式：以客戶為中心**人的參與過程方
MDR對吸脂、脫毛等產品重新分類
**發布了實施條例 (EU) 2022/2347，為 MDR 附件 XVI 中提到的幾種沒有預期醫療目的的活性產品的重新分類制定了規則。有源器械根據MDR按分類規則9、10、11、12和13進行分類。但是，規則9和10僅適用于具有預期醫療用途的器械，不能適用于非醫療用途的有源產品， MDR 附件 XVI 中指定。因此，此類產品被歸類為 I 類（根據規則 13），并且必須證明符合與醫療用途的類似設
EUDAMED數據庫使用指南：避免常見誤區
EUDAMED（歐盟醫療器械數據庫）是歐盟醫療器械法規（MDR）和體外診斷醫療器械法規（IVDR）下的關鍵數據庫，用于支持各種監管活動。在使用EUDAMED時，存在一些常見的誤區，以下是需要注意的幾點：1. 認為EUDAMED僅用于產品注冊誤區：EUDAMED不僅僅是用于產品注冊的平臺。事實：EUDAMED還用于公告機構的審核活動、市場監管、警戒系統等。2. 認為所有信息都可以公開訪問誤區：EUD