MDR法規(guī)下自我符合性聲明應如何編寫？

時間：2022-09-03

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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澳大利亞TGA更新部分醫(yī)療器械重新分類指南，并對過渡期事項進行明確
根據(jù)澳大利亞TGA（Therapeutic Goods Administration）最新發(fā)布的部分醫(yī)療器械重新分類指南，制造商需要遵守新的法規(guī)，并按照指南中的過渡期安排執(zhí)行相關操作。?根據(jù)新的法規(guī)，涵蓋的醫(yī)療器械范圍主要包括兩類：1. 適用于通過孔口引入體內(nèi)的器械：這些器械在應用時傾向于局部分散，并依靠其固有的物理或機械性能來執(zhí)行**功能。雖然其中一些器械在配方和物理屬性上可能與藥品相
UDI數(shù)據(jù)載體有哪些具體的選擇？
UDI（唯一設備標識）數(shù)據(jù)載體的選擇是確保醫(yī)療器械在整個生命周期內(nèi)能夠準確、可靠地進行識別和追溯的關鍵環(huán)節(jié)。以下是UDI數(shù)據(jù)載體的一些具體選擇：一維碼（如EAN-13、GS1-128、ITF-14等）：EAN-13：常用于零售商品，具有較好的通用性和識別率。GS1-128：也稱為UCC/EAN-128，可編碼更多信息，適合醫(yī)療器械等需要包含較多信息的場景。ITF-14：常用于箱包裝，對印刷質(zhì)量要求
射頻美容儀在中國藥監(jiān)局的注冊流程和要求
射頻美容儀是一種非常受歡迎的醫(yī)療美容設備，可以通過射頻技術刺激肌肉組織，達到緊致肌膚和消除皺紋的效果。在中國，射頻美容儀屬于第二類醫(yī)療器械，需要經(jīng)過注冊管理才能上銷售。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹射頻美容儀注冊的流程和要求，幫助您成功完成注冊。一、注冊流程1. 提交注冊申請首先，您需要向中國藥監(jiān)局提交注冊申請。申請時需要提供產(chǎn)品的相關信息，包括技術說明、使用說明、產(chǎn)品樣品等。2. 審核申
IVDR下對CE 合格標志的要求
1、除用于性能研究的設備外，被認為符合法規(guī)要求的設備應帶有 CE 合格標志。2. CE 標志應遵守* 765/2008 號條例 (EC) * 30 條規(guī)定的一般原則。3. CE 標志應明顯、清晰且不可磨滅地貼在器械或其無菌包裝上。如果由于設備的性質(zhì)而無法或不能保證此類粘貼，則應在包裝上粘貼 CE 標志。CE 標志還應出現(xiàn)在任何使用說明和任何銷售包裝上。4. CE標志應在設備投放市場前加貼。它后面可