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在提交CER文件時,客戶常常會遇到各種各樣的問題,這些問題會導致審核未能通過。如何解決CER文件提交時可能存在的問題而審核呢?本文總結了一些不合格原因及整改經驗,供大家參考。1. 文件可檢索性不足提交的CER文件中,所有的文件和表單都應該系統地編號,并且所有的文件都需要有明確的目錄,目錄里面都設置好鏈接,如果文件之間有引用,最好也設置好跳轉的**級鏈接。這樣可以確保文件的可檢索性。2. CE
有效應對FDA 510k檢查的建議:建議 1:檢查準備建議建立檢查管理操作標準創建一個檢查準備團隊,為檢查員分配工作空間并提前提供審核協助。確定程序偏差的主題*和演示者,并確定 FDA 可能審核的記錄。制定一個計劃來捍衛檢查期間所做的選擇也很重要。建議2:檢查抵達期間如果使用登錄日志,請務必記下檢查員到達的姓名、時間和日期,以及他們的目的和陪同人員姓名。應將檢查員的到來通知質量和運營負責人,檢查
非處方藥的藥物申請流程新藥申請(NDA)和簡化新藥申請(ANDA)將非處方藥推向美國市場有兩種監管途徑——藥物申請流程和非處方藥 (OTC) 藥物審查(OTC 專論)流程。藥品申請流程在藥物申請流程中,非處方藥的發起人向 FDA提交新藥申請 (NDA)或簡化新藥申請 (ANDA)以供批準。在 FDA 批準 NDA 或 ANDA 之前,發起人不能銷售非處方藥。營銷途徑在藥品申請流程中,非處方藥可以通
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