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醫療器械MHRA具體認證流程


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  • 詞條

    詞條說明

  • 英國負責人 (UKRP) 的角色和義務

    英國負責人 (UKRP) 的角色現在英國不再是歐盟的一部分,英國不再承認歐盟授權代表(包括:英格蘭、蘇格蘭和威爾士)。北愛爾蘭是英國*四個仍然需要歐盟授權代表的地區。?相反,MHRA 需要自己版本的“英國授權代表”——英國負責人 (UKRP),簡稱英代。自 2022 年 1 月 1 日起,在醫療 器 械或 IVD 投放英國市場之前必須任命英國負責人。UKRP 還負責向 MHRA 注冊制造

  • 現在只有CE認證的設備還能在英國銷售嗎?

    從今天到過渡期限,公司可以在英國銷售僅帶有歐洲CE標志的設備,只要它們滿足上述附加要求即可。這意味著您沒有重大變化,除了:1)如果您不在英國,則任命一名英國負責人2)向MHRA注冊您的公司和設備3)向M-RA注冊您的英國進口商上述過渡期結束后,您必須獲得UKCA標記才能繼續在英國銷售注意:北愛爾蘭不需要UKCA標記。相反,他們將繼續要求歐洲CE標志。MHRA為英國開發了一種新的合格評定流程,稱為U

  • 自由銷售證,使館認證,海牙認證三者有什么關聯?

    自由銷售證明,又稱為出口銷售證明,英文名稱為Free Sale Certificate,簡稱為FSC。自由銷售證明對于產品出口是一種證明性文件,部分地區和國家,特別是南美洲國家對此強制性的要求。通常需要的國家包括埃及、烏拉圭、委內瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈薩克斯坦、泰國、印度、尼日尼亞等。自由銷售證明從頒發機構來看可以分為三類:1. 貿促會/商會出具(如:中國**貿易促進**;中國醫藥

  • 如何完成EUDAMED注冊?

    EUDAMED注冊EUDAMED 注冊是歐洲數據庫,是歐盟針對醫療器械和體外診斷器械提出的 IT 系統,旨在分別滿足 EU MDR 2017/745 和 EU IVDR 2017/746 法規中提到的某些要求。?EUDAMED 注冊將提高公眾和醫療保健專業人員的透明度,并協調歐盟市場上有關醫療器械和 IVD 的信息。根據歐盟網站上的信息,EUDAMED 圍繞 6 個相互關聯的模塊和一個公

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