美代可以更換嗎？如何更換？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
中國器審醫(yī)療器械共性問題答疑
1.對于列入《免于進行臨床評價醫(yī)療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）的血管內(nèi)導管類產(chǎn)品，企業(yè)已完成申報產(chǎn)品模擬使用試驗，是否必須開展與對比產(chǎn)品的模擬使用對比研究？對于列入《目錄》的血管內(nèi)導管類產(chǎn)品，注冊申請人需提交申報產(chǎn)品相關信息與《目錄》所述內(nèi)容的對比資料和申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的《目錄》中醫(yī)療器械的對比說明。針對申報產(chǎn)品與對比產(chǎn)品差異，宜提交相關分析研究資料證明申報產(chǎn)品與《目錄》所述的產(chǎn)品具有基
玩具CE標志申請流程指南
玩具CE認證是玩具進入歐洲市場的必要認證，它代表著該玩具符合歐洲安全標準，能夠確保消費者的安全。然而，許多企業(yè)可能對玩具CE認證的申請流程感到困惑。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹玩具CE認證的快速申請流程，幫助您較好地了解和準備。步驟一：了解認證要求在開始申請CE認證之前，您需要了歐洲玩具安全標準和CE認證的相關要求。確保您的玩具產(chǎn)品符合歐洲的安全標準，包括材料、設計、制造和使用指南等方面
歐洲自由銷售證書CFS怎么申請？由誰申請？
隨著**貿(mào)易的不斷發(fā)展，越來越多的企業(yè)開始關注如何在**市場中拓展業(yè)務。歐洲市場作為**最大的消費市場之一，對于許多企業(yè)來說具有重要的戰(zhàn)略意義。然而，要想在歐洲場合法銷售產(chǎn)品，必須符合歐洲的相關法規(guī)要求，其中CE標志和FSC/CFS證書是最為重要的CE標志是歐洲市場上的準入標志，表明產(chǎn)品符合歐洲相關法規(guī)要求，可以在歐洲市場合法銷售。而FSC/CFS證書則是一種非歐盟國家產(chǎn)品符合歐洲標準的必要證明，
MDSPA的審核周期和有效期
MDSAP認證周期（強制審核）：初始認證審核 - **階段審查關鍵文件、準備情況和計劃。初始認證審核 - * 2 階段根據(jù) ISO 13485 和適用**管轄區(qū)的所有監(jiān)管要求，對 QMS 進行現(xiàn)場審核。成功完成初始認證審核后，將頒發(fā)有效期為三 (3) 年的 MDSAP 證書。*監(jiān)督審計年度審核，以評估產(chǎn)品或 QMS 流程的持續(xù)合規(guī)性、變更有效性。再認證審核重新認證每三年進行一次，并在證書到期時進行