中國器審醫療器械共性問題答疑

時間：2024-03-24作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：121

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• 詞條

  詞條說明

• 我向FDA GUDID提交的UDI申請流程合規嗎？

  FDA **唯一設備標識數據庫 (GUDID)?UDI 合規涉及的不僅僅是在您的醫療設備上蝕刻數字或在您的標簽上添加條形碼，還涉及幾個組件。每個 UDI 必須包含兩個數字：設備標識符 (DI) 和生產標識符 (PI)。設備?標識符?必須與醫療設備的特定型號或版本以及公司名稱相對應。生產標識符必須??提供醫療器械的批號或批次信息或序列號、有效期和相關

• 哪些器械屬于OTC器械范圍

  與OTC藥品一樣，OTC醫療器械通常具有以下特點：l?它們可以在醫療保健環境之外使用。l?它們被充分標記，以便：消費者（非*用戶）可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設備是否合適、自行**和自行管理設備打算**或診斷的狀況。消費者（非*用戶）能夠理解如何正確使用設備（基于標簽，包括說明），而*醫療保健提供者的任何幫助。l?該設備發生合理可預見誤用的可能性很小。l 

• 器械唯一器械識別（UDI）對消費者和行業的好處

  將通過建立醫療器械唯一器械識別（UDI）系統來加強患者安全。該系統是澳大利亞**。如果在整個醫療保健和供應鏈系統中使用，它將允許跟蹤和追蹤醫療設備，包括那些已植入患者體內的設備。在整個較廣泛的醫療保健系統中，UDI 旨在成為商業和臨床交易環境中使用的標識符。例如，在出院總結、患者記錄、登記、臨床筆記和記錄、采購訂單、發票、庫存維護/管理中。澳大利亞 UDI 系統的建立將使消費者、醫療保健專業人員、

• 澳大利亞TGA醫療器械注冊流程的詳細步驟

  為了獲得進入澳大利亞市場的機會，醫療器械和IVD制造商將需要將其產品納入由**藥物管理局（TGA）監管的澳大利亞**藥物注冊簿（ARTG）中。如果您已經獲得了歐洲CE標記，由于澳大利亞認可CE標記，因此TGA批準過程將較加*。 下面我們就來說下澳大利亞TGA醫療器械注冊流程的詳細步驟。步驟1使用2002年澳大利亞**用品（醫療器械）條例附表2確定分類。如果您的設備具有歐洲CE標記，則分類可能相同