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制氧機在FDA中的產品注冊途徑是怎樣的呢?如果你正在考慮在美國市場銷售制氧機,那么你需要了解FDA的要求和程序。?首先,你需要知道制氧機在FDA中的產品分類和風險等級。制氧機屬于風險等級為Class Il的產品,申請類型為510(k)。雖然這個等級不算高,但是制氧機用于供氧,尤其是為患有呼吸系統疾病的患者補充氧氣時,風險系數增大。此外,制氧機的終端產物將隨著呼吸氣體一起進入肺部,目前認為
2023年9月8日,FDA發布了新版生物相容性評價標準使用的指南文件Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process"。本次文件新增了附錄G,對與完
FDA510K認證是什么FDA510(k)是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動的一個法案章節,而這個法案章節正好是在美國FD&C Act*510章節,所以很多人稱之為510(k)。任何人或制造商若要將醫療器材產品(Class Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)營銷到美國,除部分豁免 510(k) 及無須進行上市前批準(Premarket Approval, PMA)外,都必須在出口美國前向美國食品藥
CE認證是歐洲市場進口產品的重要準入條件,其有效期一般為五年。然而,隨著標準和指令的改版、升級和較新,產品可能需要重新評估和測試,并重新申請CE證書。本文將分析CE認證的有效期及較新要求,以幫助企業理解并合理規劃CE認證的管理和較新策略。?一、CE認證證書的有效期根據歐洲市場的要求,CE認證證書一般具有五年的有效期。然而,如果所執行的標準或指令發生了改版、升級或較新,企業可能需要重新評估
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