帶CE標志的IVD在英國的過渡時間期限

時間：2023-12-04作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：179

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  詞條說明

• 在CE認證的過程中更改合同制造商會影響CE認證嗎？

  在CE認證的過程中，如果關鍵供應商發生變化，比如更換合同制造商，這將對CE認證產生影響。作為CE標識的所有者，制造商需要根據其質量體系規定的標準選擇一家新的合同制造商。質量體系應當規定如何使供應商達到標準，并對其進行持續評估。當制造商決定更換合同制造商時，他們必須通知其公告機構，并申請較新CE證書。公告機構可能會要求對新的合同制造商進行一次現場審核，以便簽發一份較新的CE證書。這意味著制造商需要與

• 艾灸儀如何完成MDR注冊獲得CE標志？

  在歐洲市場上銷售或使用艾灸儀之前，根據歐洲的MDR（醫療器械法規），艾灸儀被歸類為IIa或IIb類，具體的歸類取決于其設計和預期用途的風險級別。這意味著，無論是IIa類還是IIb類，艾灸儀都需要進行符合性評估，并獲得歐洲經濟區（EEA）內的授權機構的批準，以獲得合規的CE標志，方可在歐洲市場上銷售和使用。I. 艾灸儀的分類要求根據MDR的規定，艾灸儀被劃分為IIa或IIb類，以反映其不同的風險級別

• 我的公司為什么需要ISO 13485體系認證？

  ISO 13485 是一項獨立的 QMS 標準，源自**公認和接受的 ISO 9000 質量管理標準系列。ISO 13485 是醫療器械組織可以實施的最佳**認可模型，可幫助證明其遵守醫療器械行業的法律法規。ISO 13485 是質量管理體系標準，被接受為歐洲指令下醫療器械 CE 標志的基礎。越來越多地區需要 ISO 13485，因為它有益于支持世界各地的法規。ISO 13485 為受監管的醫療器

• 血氧儀FDA 510k提交全攻略

  一、FDA 510k 是什么？FDA 510 (k) 是美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械進行上市前審查的一個重要程序，其目的在于確保醫療器械的安全性和有效性，**公眾健康。簡單來說，它是一種 “預市通知”，要求醫療器械在進入美國市場前，制造商需向 FDA 提交相關資料，證明該器械與市場上已合法銷售的器械（即 “對比器械”）在安全性和有效性方面具有實質等同性。美國 FDA 將醫療器械按照風