澳大利亞合格評定機構CAB的變化

時間：2022-04-25

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
如您想在美國銷售II類醫療器械，那請準備好FDA 510（K）申請注冊所需材料
如您想在美國銷售II類醫療器械，第一步驟就是必須向美國FDA提交一份上市前通告，也被稱為FDA 510（K）申請材料。FDA 510（K）其實不是產品認證，而是產品注冊。以下是申報產品注冊所需的內容：1. 申報資料：應包括申請人（或聯系人）和企業的基本信息、510（K）遞交的目的、申請上市器械的名稱型號和分類資料、產品代碼、進行實質等效比較的產品（Predicate Device）名稱及其510（
歐盟新版制造商事故報告表已發布
以下是關于歐盟新版制造商事故報告（MIR）表格7.3.1的深度解析及合規應對建議：一、新版MIR表格**變化解析1. 新增關鍵字段（直接影響報告邏輯）章節變更內容合規影響1.2新增“制造商獲知需報告日期”（Manufacturer awareness date of reportability）需建立內部流程明確：- 事故發現時間 → 風險評估時間 → 報告判定時間的記錄鏈條- 避免因時間差導致逾
獲得CE醫療器械批準的完整步驟指南
歐盟**法規（EU）No, 2017/745（通常稱為MDR）對于獲得CE醫療器械批準提出了一系列要求。上海角宿企業管理咨詢有限公司將詳細介紹獲得CE醫療器械批準的步驟，以確保您的產品符合歐盟標準并成功獲得CE標志。步驟一：確保產品符合MDR法規首先，您需要確保產品符合歐盟**法規（EU）No, 2017/745（MDR）。這意味著您的產品必須符合相關的技術要求和安全標準。步驟二：確定設備的分
在MHRA注冊后哪些信息變動就需要付費？
如果您已經在MHRA注冊，可根據從MHRA?DORS收到的電子郵件確認注冊信息的準確性。如果您在2018年7月1日之前在MHRA注冊并擁有以“?CA 或IVD?”開頭的注冊號，或者您的注冊未出現在醫療器械注冊公共訪問數據庫(PARD)中，您將需要重新注冊您的DORS系統上的詳細信息和設備。更改以下內容需支付法定費用：2?地址2?公司名稱2