普通防護手套和醫用手套在FDA的認證標準上的差異，醫用手套還需分類嗎？

時間：2023-09-17作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：154

上海角宿企業管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 沙特SFDA醫療器械注冊流程詳解

  在沙特阿拉伯，醫療器械注冊是一項重要的過程，以確保醫療器械的質量和安全性。角宿團隊將醫療器械注冊審批流程總結為以下幾個步驟，讓我們一起來詳細了解一下：第一步：任命沙特授權代表（AR）沙特SFDA要求制造商任命沙特授權代表（AR），以獲得對不斷變化的SFDA法規的**監管支持。如果您已經有指定的AR，您也可以選擇轉移到新的AR并轉移所有舊的MDMA（醫療器械注冊）批準。如果您需要更多關于AR的詳細信

• UKCA認證流程

  一、UKCA認證概述UKCA是英國的產品認證標志，代表著通過了英國的技術標準和安全標準的認證。UKCA認證是醫療器械進入英國市場和獲得銷售許可證的必要程序。所有使用UKCA產品標志的醫療器械必須符合歐洲聯盟制定的產品指令或國家標準。從2021年1月1日開始，所有產品必須滿足技術要求，并通過合格評定過程和標準來證明其合格性，這與現行的要求基本相同。為了給企業有足夠的時間適應新要求，除特定規定的產品外

• 在澳大利亞，醫療器械制造商要有什么責任？澳洲代表有哪些職責？

  在澳大利亞，醫療器械制造商有一系列的責任和要求，以確保其產品的質量和安全性。以下是制造商在澳大利亞的責任：1. 確定、分類和預期目的：制造商必須為每個醫療器械確定其分類和預期目的，并為其分配適當的**醫療器械命名（GMDN）碼。這有助于確保器械的準確標識和分類。2. 合格評定程序：制造商必須選擇并應用適當的合格評定程序，以證明其產品符合基本原則。這些程序可以包括技術文檔評估、質量管理體系審核等。3

• 關于FDA化妝品強制性注冊一些重要的事情（必知）

  VCRP 是聯邦食品、藥品和化妝品法案 (FD&C 法案)* 201(i) 條定義的化妝品自愿注冊系統；21 USC 321(i)。藥品須遵守不同的 FDA 注冊和營銷要求（FD&C 法案，* 510 節；21 CFR 207）。根據所提出的說法，某些化妝品也可能是藥物。如果化妝品同時也是藥品，則必須同時符合化妝品和藥品的要求。有關這些類型產品的更多信息可在FDA 網站的其他地方找