TGA認證的審評流程是怎樣的?

時間：2024-05-08

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
歐盟CE MDR認證下，PMS與PMCF為何成醫械企業"生死劫"？
醫療器械企業進軍歐盟市場，CE MDR認證是必經之路，但許多企業卻因忽視兩個關鍵環節——PMS（上市后監督）與PMCF（上市后臨床跟蹤）——導致認證受阻甚至被撤證。這究竟是企業合規的"絆腳石"還是升級管控的"分水嶺"？本文將深度解析其**邏輯與應對策略。一、CE MDR顛覆性變革：從"一次性認證"到"全生命周期管控"歐盟CE MDR（2017/745法規）徹底改變了醫療器械監管邏輯，將產品安全責任
是否是醫療器械？醫療器械與其他產品的界線和區別
醫療器械與其他產品的界線和區別一直是一個備受關注的話題。有些產品很難與醫療器械區分開，例如藥品、化妝品、食品添加劑、消毒產品或個人防護用品。這些產品在確定其狀態之前被稱為邊界產品。?為了幫助制造商較好地判斷其產品是否為醫療器械，英國藥監局（MHRA）發布了"確定邊界產品及監管狀態"指南。根據指南，邊界產品可以分為藥品、草藥產品、化妝品、消毒劑、個人防護用品、機械/實驗室設備和食品添加劑等
CE認證究竟是什么？到底要怎么做？
CE 認證，即 “Conformité Européene” 的縮寫，意為 “歐洲合格”，是構成歐洲指令**的 “主要要求”，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場，“CE” 標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼 “CE” 標志，以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本安全要求，這是歐盟法律對產品
如何通過FDA審批讓衛生棉條產品在美國市場推廣
衛生棉條是女性生理期的必需品，在美國，衛生棉條一般被視為第二類醫療器械，需要通過一系列的注冊和審批程序才能推向市場。對于衛生棉條企業來說，這些程序可能會讓您感到困惑和無從下手。本文將幫助您了解并順利完成衛生棉條產品的注冊和審批流程。?第一步：了解相關法規和標準在開始注冊和審批之前，了解美國食品藥品監督管理局（FDA）對衛生棉條的法規和標準是至關重要的。您可以訪問FDA的官方網站，查找相關