醫(yī)療器械說明書和標簽需要注意的常見問題

時間：2024-01-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA給全球茶業(yè)發(fā)“黃金門票”：健康聲明新規(guī)背后，藏著中國茶企的萬億機會與生死劫
2025年2月25日，美國FDA一紙新規(guī)，讓**茶行業(yè)徹底沸騰——茶及茶飲產(chǎn)品**被允許標注“健康”（Health）聲明！這意味著，中國數(shù)千家茶企將直面一場“天堂與地獄”的博弈：抓住機會，可搶占千億級美國功能茶飲市場；踩中雷區(qū)，則可能因違規(guī)被*封殺。一、FDA新規(guī)解析：什么是“健康聲明”的入場券？根據(jù)FDA最新標準，茶產(chǎn)品若想標注“健康”，必須滿足以下三大鐵律：成分門檻：鈉、糖、飽和脂肪含量嚴控
歐盟DoC符合性聲明誰簽署，包括哪些內(nèi)容，有什么作用
如果你是一家制造商或進口商，想要將產(chǎn)品引入歐盟市場，那么歐盟DoC符合性聲明是一份**的文件。DoC符合性聲明是CE認證中的一種自我聲明模式，制造商或其在歐盟內(nèi)設的授權代表需要在將產(chǎn)品引入歐盟市場時提供該文件。這份聲明是制造商聲明其產(chǎn)品符合歐盟相關法規(guī)和標準的文件。目前，已有許多電商平臺在上傳產(chǎn)品合規(guī)要求時，需要賣家提供歐盟符合性聲明。為了幫助你較好地了解歐盟DoC符合性聲明，本文將詳細介紹該
如何申請FDA認證的避孕套產(chǎn)品？
如何申請FDA認證的避孕套產(chǎn)品？避孕套，也叫安全套，在申請FDA認證時需要進行詳細的分類。那如何根據(jù)不同的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、顏色和香精來申請FDA認證，以確保避孕套的安全性和有效性呢？1. 了解FDA認證的分類：在FDA醫(yī)療器械類別中，避孕套屬于Ⅱ類不豁免的醫(yī)療器械，因此需要進行FDA510K認證申請。2. 分類申請：根據(jù)避孕套的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、顏色和香精進行分類申請。舉例來說，橡膠材質(zhì)的避孕套和PVC材質(zhì)
醫(yī)療設備ISO 13485:2016體系認證的好處及難點
ISO 13485:2016 是專門針對醫(yī)療器械公司的質(zhì)量體系標準的最新較新。通過ISO 13485 體系認證的好處ISO 13485 是專門為醫(yī)療器械公司設計的質(zhì)量體系標準。它是滿足歐洲、加拿大和澳大利亞質(zhì)量管理體系 (QMS) 醫(yī)療器械要求的最常見途徑，也是日本、韓國和巴西等其他國家/地區(qū) QMS 合規(guī)性的基礎。如果您制造或銷售 II 類或較高風險分類設備并在美國境外銷售，您可能需要獲得 IS