國內醫療器械標簽應包含哪些內容？

時間：2022-09-22作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：227

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• 詞條

  詞條說明

• 酒精消毒濕巾在藥監局的注冊要求

  根據中國國家藥品監督管理局（國家藥監局）的規定，酒精消毒濕巾屬于醫療器械類別。根據產品的批準證件號確定，75%的酒精經營范圍一般為衛生消毒類、一類醫療器械或二類醫療器械。為了在中國市場合法銷售，制造商需要在國家藥監局注冊。在注冊過程中，制造商需要提交相關的注冊申請文件，并符合國家藥監局的技術要求和質量標準。這些文件包括產品的詳細說明、成分分析、工藝流程、質量控制措施等。制造商還需要提供產品的檢驗報

• 電動翻身床如何在藥監局成功注冊獲得械字號？

  電動翻身床在中國藥監局屬于二類醫療器械，生產和銷售需要完成注冊并獲得藥監局分配的械字號。本文將詳細介紹上海角宿企業管理咨詢有限公司提供的服務，幫助您順利完成注冊并獲得合規的械字號。第一步：了解電動翻身床的注冊要求在開始注冊之前，您需要了解電動翻身床的注冊要求。這包括相關的法規、規范和技術標準等。上海角宿企業管理咨詢有限公司將為您提供詳細的注冊要求和指導，確保您的產品符合相關的法規和標準。第二步：準

• 澳大利亞TGA對體外診斷（IVD）的分類

  IVD 醫療器械在2002 年**用品（醫療器械）條例中定義。通常，IVD 醫療設備是用于對人體樣本進行檢測的病理學檢測（和相關儀器），其結果旨在幫助臨床診斷或做出有關臨床管理的決策。IVD 醫療設備也可以供衛生專業人員在護理點使用或供非專業人士使用以進行自我測試。IVD醫療器械的分類，基于其預期用途以及不正確結果可能引起的公共健康風險或個人風險。錯誤結果帶來的潛在風險越高，分類就越高。分類如下：

• 澳洲TGA認證——醫療設備重量級認證！

  TGA對醫療設備的概述：設備包括范圍廣泛的產品，例如醫用手套、繃帶、器、血壓計和 X 光設備。它們不同于藥物，因為它們通常對身體有物理或機械作用，或用于測量（或監測）身體及其功能。雖然這些產品的目的是幫助改善您的健康和福祉，但重要的是要知道它們的使用也有潛在風險。醫療器械的潛在風險越高，就越需要對其進行檢查和監控。已識別的風險級別決定：TGA 需要進行什么類型的評估TGA 需要審查的信息的數量和類