醫(yī)療器械CE認證在英國的接受時間又延期啦！

時間：2023-08-16

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
TGA醫(yī)療器械注冊：開啟澳大利亞市場大門
一、TGA 注冊：醫(yī)療器械進入澳大利亞的關(guān)鍵一、TGA 注冊：醫(yī)療器械進入澳大利亞的關(guān)鍵TGA（Therapeutic Goods Administration），即澳大利亞**產(chǎn)品管理局，在醫(yī)療器械進入澳大利亞市場中起著至關(guān)重要的作用。TGA 負責對一系列醫(yī)療產(chǎn)品進行評估和監(jiān)管，包括藥品、醫(yī)療器械、血液及血液產(chǎn)品等。其監(jiān)管范圍廣泛，從用于擦傷的繃帶到植入體內(nèi)的心臟等高風險產(chǎn)品都涵蓋其中。醫(yī)
國內(nèi)醫(yī)療器械獲得 TGA 認證的流程
一、TGA 認證的重要性TGA 認證對于國內(nèi)醫(yī)療器械出口澳洲至關(guān)重要。在市場準入方面，澳大利亞法律規(guī)定，所有醫(yī)療器械在澳市場銷售前必須獲得 TGA 批準，TGA 認證是進入澳大利亞市場的唯一通行證。未獲得 TGA 認證的醫(yī)療器械無法在澳大利亞合法銷售，市場占有率幾乎為零。從提升競爭力角度來看，持有 TGA 認證的國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品在澳洲市場較具優(yōu)勢。許多醫(yī)療專業(yè)人員和采購決策者傾向于選擇已獲認證的產(chǎn)
如何查詢醫(yī)療器械在澳大利亞TGA的注冊標準和要求？
角宿將從多個角度出發(fā)，詳細描述如何查詢醫(yī)療器械在澳大利亞TGA的注冊標準和要求，并引導(dǎo)您購買合適的醫(yī)療器械。1. 了解TGA（Therapeutic Goods Administration）了解TGA是查詢醫(yī)療器械注冊標準和要求的第一步。TGA是澳大利亞監(jiān)管和評估醫(yī)療器械的機構(gòu)，負責制定和實施注冊制度。TGA的注冊標準和要求對于進入澳大利亞市場的醫(yī)療器械具有約束力。2. 官方網(wǎng)站通過訪問TGA的
醫(yī)療器械GMP認證
GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫， Good 中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造良好作業(yè)規(guī)范優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施保證產(chǎn) 品標準質(zhì)量安全的管理制度。2009年12月16日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理規(guī)范檢驗管理辦法(試行)》，自2011年