TGA醫療器械注冊：開啟澳大利亞市場大門

時間：2024-10-23

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條說明
沙特SFDA認證審批流程詳解
SFDA醫療器械分類通常，SFDA 醫療器械分類將遵循參考國家的同一類別。例如，SFDA 將匹配 CE 證書中的分類。但是，我們很少看到 SFDA 不遵循的案例。例如，一種產品在其本國被視為低風險醫療設備，但在沙特被視為非醫療設備，反之亦然。SFDA 醫療器械分類為 A 類、B 類、C 類或 D 類。這是根據它們的風險等級而定的。醫療器械注冊審批流程概括為以下幾個步驟：任命一名沙特授權代表(AR)
什么是自我符合性聲明？
DOC的全稱“Declaration of Conformity"，中文稱為符合性聲明。DOC是由醫療器械制造商起草編寫的文件，且沒有特定的格式規定。?法規MDR 2017/745的附件 IV 對DOC最低要求進行了描述：公司名稱：要識別合法制造商，您應該在符合性聲明上寫下其名稱或注冊商標號或注冊商標。SRN：即“單一注冊號”。該號碼由應由歐盟**設立的電子系統提供。詳見MDR*30條。
出口歐洲的醫療設備上需要有誰的姓名和地址？
出口歐洲的醫療設備上需要有誰的姓名和地址？制造商的識別詳細信息應始終顯示在產品本身上，只有當由于技術原因無法做到這一點時，才允許在 IFU 或包裝上顯示該信息。然而，對經濟運營商、進口商等其他詳細信息的要求較為復雜。MSR 使用短語“盡管適用的歐盟協調立法中規定了任何義務……”，因此其要求是對具體指令的補充，而不是替代它們。因此，顯然，進口商有義務將其名稱和即使還確定了另一個經濟運營商，產品上的地
歐盟MDR合規新動態：光學類低風險器械 Master-UDI-DI 實施推進
2025 年 6 月 19 日，歐盟醫療器械協調小組（MDCG）發布了備受矚目的 MDCG2025-7 文件，并于 7 月正式刊發。該文件聚焦光學類低風險醫療器械，明確了 Master-UDI-DI（主唯一器械識別碼 - 設備標識符）的實施時間表，標志著歐盟醫療器械唯一標識（UDI）系統在細分領域的落地邁出關鍵一步。這一舉措不僅旨在提升醫療器械的全生命周期追溯性，還對供應鏈上下游的合規管理提出了新