MDR、IVDR、MDSAP,以及和 ISO 13485 的關系

時間：2025-09-30作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司瀏覽：72

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• 詞條

  詞條說明

• FDA 醫療器械材料安全性考慮框架

  FDA 對于醫療器械材料安全性的考慮有著一套較為完善的框架，主要體現在以下幾個方面：法規與準則FDA 依據聯邦法規和相關準則，制定了眾多關于醫療器械材料安全性的要求與指南。其中涵蓋了醫療器械的分類，不同類別對應著不同程度的監管要求，以此來區分各類器械材料安全性把控的側重點。例如，高風險類別的植入式醫療器械材料，相較于一些低風險的體外檢測器械材料，會面臨較嚴格細致的審查。同時，材料評估環節也是關鍵所

• 美國食品藥品監督管理局（FDA）醫療器械分類

  醫療器械的分類在不同國家和地區可能存在差異。在美國，醫療器械的分類采用的是一種基于等同的系統分類方法。根據美國食品藥品監督管理局（FDA）的規定，醫療器械被分為三個等級：I類、II類和III類。I類醫療器械被認為是低風險器械，通常是不含移動部件的簡單設計。這類器械的示例包括粘性繃帶和手動聽診器。大多數I類醫療器械可以直接在FDA注冊，*獲得許可。II類醫療器械屬于中風險器械，通常具有較復雜的設計

• 澳大利亞TGA體內/皮膚用醫療器械重新分類解析

  重新分類的背景與意義2021年11月25日，澳大利亞**用品管理局（TGA）正式實施體內/皮膚用醫療器械重新分類規則，并于2024年1月10日較新指南細化要求。此次調整的**是將“通過身體孔口引入體內”或“涂抹皮膚并被吸收”的物質類醫療器械，從低風險類別（如I類）提升至IIa類（低-中風險）或IIb類（中-高風險），同時與歐盟監管標準進一步對齊。對于醫療器械制造商和贊助商（Sponsor）而言，精

• 2025 年上半年度澳大利亞 TGA 醫療器械大事記

  在**醫療器械法規的大框架下，澳大利亞**商品管理局（TGA）所制定與推行的法規政策，對該國醫療器械市場的穩健運行以及公眾健康的**起著關鍵作用。2025 年上半年，TGA 在醫療器械法規領域有諸多值得行業內外聚焦的動態，這些事件不僅影響著本土企業，也對試圖進入澳大利亞市場的**醫療器械制造商意義非凡。法規較新：強化監管細節與可追溯性醫療器械法規修訂與實施條例發布澳大利亞通過立法手段持續完善醫療器