歐代全解析：跨境電商的必備保障

時間：2024-11-19

作者：上海角宿企業管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
醫療器械FDA注冊會工廠審核嗎？
一般醫療器械進行注冊時不會進行審查，在注冊完成后FDA會在每年的數據庫里抽取部分企業進行飛行檢查。企業首先要滿足QSR820體系，被FDA抽到時會接到飛行檢查通知，通知內容包括：檢查時間、目的、聯系人信息等等，一般企業有2-3個月的準備時間。FDA檢查費用由FDA官方自行承擔，檢查形式主要有兩種：1、FDA的檢察官直接從美國飛回來檢查；2、FDA在中國辦事處的人員進行檢查；檢查側重點與檢察官個人經
醫療器械行業的質量管理體系是必須做嗎？有用嗎?
醫療器械行業的質量管理體系（QMS）不僅有用，而且是企業生存和發展的核心支柱。以下是其關鍵價值的深度解析：一、質量管理體系的**性1. 法規強制要求市場QMS標準法律后果中國GMP（《醫療器械生產質量管理規范》）無證生產最高罰款貨值金額20倍，吊銷許可證美國FDA 21 CFR Part 820進口禁令（Import Alert），產品扣押歐盟ISO 13485 + MDRCE證書撤銷，供應鏈
MDR過渡期延長，哪些器械可以從過渡期受益？
2023年3月歐盟公布‘2023年3月15日* (EU) 2023/607號條例修訂*?(EU) 2017/745號和(EU) 2017/746號條例的過渡條款’，該法規自公布之日生效，標志著MDR和IVDR的延期正式落地！1.哪些器械可以從過渡期延長中受益呢？只有那些被稱為"遺留器械"的產品才能享受過渡期延長的好處。遺留器械是指在2021年5月26日之前，按照MDD指令93/42/EE
血液透析儀在FDA提交510k還是PMA？
血液透析儀在FDA的注冊路徑（510(k)?還是?PMA）取決于其風險等級和功能特性。以下是具體分析及操作建議：一、明確FDA分類依據FDA對醫療器械的分類基于?風險等級?和?預期用途，通過?產品代碼（Product Code）?和?法規編號（21 CFR）?確定：分類查詢產品代碼：血液透析儀的典型代碼為&n